ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

hengjiang · 发表于 2013-6-27 17:37:47

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前言............................................................................................................................................ 3

0引言.............................................................................................................................................. 4

0.1总则...................................................................................................................................... 4

0.2过程方法............................................................................................................................... 4

0.3与其他标准的关系................................................................................................................. 4

0.4与其它管理体系的相容性....................................................................................................... 5

1范围............................................................................................................................................ 5

1.1总则...................................................................................................................................... 5

1.2应用...................................................................................................................................... 5

2引用标准....................................................................................................................................... 6

3术语和定义................................................................................................................................... 6

4质量管理体系................................................................................................................................ 7

4.1总要求................................................................................................................................... 7

4.2文件要求............................................................................................................................... 8

5管理职责....................................................................................................................................... 9

5.1管理承诺............................................................................................................................... 9

5.2 以顾客为关注焦点............................................................................................................... 9

5.3 质量方针............................................................................................................................. 9

5.4 策划................................................................................................................................... 10

5.5职责、权限和沟通............................................................................................................... 10

5.6管理评审............................................................................................................................. 10

6资源管理..................................................................................................................................... 11

6.1资源提供............................................................................................................................. 11

6.2人力资源............................................................................................................................. 11

6.3 基础设施.......................................................................................................................... 12

6.4 工作环境.......................................................................................................................... 12

7产品实现..................................................................................................................................... 12

7.1产品实现的策划................................................................................................................... 12

7.2与顾客有关的过程............................................................................................................... 13

7.3 设计和开发...................................................................................................................... 13

7.4采购.................................................................................................................................... 15

7.5生产和服务提供................................................................................................................... 16

7.6监视和测量装置的控制........................................................................................................ 18

8测量、分析和改进....................................................................................................................... 19

8.1总则.................................................................................................................................... 19

8．2监视和测量....................................................................................................................... 19

8.3不合格品的控制................................................................................................................... 20

8.4数据分析............................................................................................................................. 20

8.5改进.................................................................................................................................... 21

附录A........................................................................................................................................... 22

附录B............................................................................................................................................ 26

参考文献目录................................................................................................................................ 50

ISO13485：2003标准.pdf (471.75 KB, 下载次数: 232)

清风许来 · 发表于 2013-6-27 18:20:23

制药工程的材料吧?

syhorchid · 发表于 2013-6-27 21:16:04

谢谢分享

Summer- · 发表于 2013-10-23 17:23:18

这个是最新的吗？

sunny110119 · 发表于 2013-12-16 09:39:18

刚起步，正好需要，谢谢楼主分享

danfuni · 发表于 2014-2-27 17:22:54

正好需要，谢谢分享

wwwshycom · 发表于 2014-4-12 14:43:49

谢谢楼主分享

lgang04 · 发表于 2014-4-17 09:15:55

谢谢分享！

风卿慕兰 · 发表于 2014-6-20 10:55:47

谢谢楼主，刚好用到

lvjiancheng · 发表于 2014-12-15 11:52:28

感谢楼主，学习一下

美丽人生幸福 · 发表于 2015-5-4 11:14:52

感谢楼主，学习一下

雪松无悔 · 发表于 2015-6-25 22:58:45

谢谢分享，找好久都没找到。

nuotai · 发表于 2017-1-2 22:08:15

这是转化过来的国标吧

keyways · 发表于 2020-7-28 11:28:10

与标题不符的吧

dickych · 发表于 2020-8-3 13:48:26

好好学习天天向上

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