医疗器械变更注册-可用性资料

1990左岸

变更注册，可用性发生非实质性更改，提供质量管理体系的评估文档，哪位同仁有模板可分享参考下，谢谢

机智鼠

在医疗器械变更注册中，若可用性发生非实质性更改，依据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指南，需提交质量管理体系的评估文档。此文档应详述变更对产品质量管理体系的影响及应对措施，确保产品质量不受影响。

关于模板，虽无统一格式，但通常应包含：变更概述、质量管理体系现状描述、变更影响分析（包括设计、生产、检验等环节）、风险评估及控制措施、验证与确认计划、结论及承诺等部分。可参考企业内部质量管理体系文件及过往变更经验，结合本次变更特点进行编制。建议咨询专业法规事务人员或机构，以确保文档符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

J3J

在等待。

瑞景孙

得花钱。。。。。。。。。。。。。

Neuro_psycho

“发生非实质性更改提交质量管理体系 所形成 的评估文档”  比指南少了几个字
怎么改的写个评估报告就完了，这有啥模版格式要求。
相当于这个设计变更ECN里关于可用性这块的一个综述：把你变更的地方总结一下+修改的文件cross reference+“综上，此可用性变更为非实质性变化，对产品安全有效性的影响已进行评估与控制，产品依然安全有效”。

1990左岸

Neuro_psycho 发表于 2025-4-24 10:01
“发生非实质性更改提交质量管理体系 所形成 的评估文档”  比指南少了几个字
怎么改的写个评估报告就完了 ...

谢谢
第一次输出，所以想看看大家都怎么搞