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附件1 严重缺陷举例 本附件列举了部分严重缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。 人员 - 高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 厂房 - 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。 - 有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。 生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。 - 厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。 - - 虫害严重。 - 设备 - 用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。 生产管理 - 无书面的生产处方。 - 生产处方或生产批记录显示有明显的偏差或重大的计算错误。 - 伪造或篡改生产和包装指令。 质量管理 - 质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。 原辅料检验 - 伪造或篡改分析结果。 成品检验 - 批准放行销售前，未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。 - 伪造或篡改检验结果／伪造检验报告。 记录 - 伪造或篡改记录。 稳定性 - 无确定产品效期的数据。 - 伪造或篡改稳定性考察数据／伪造检验报告。 无菌产品 - 关键灭菌程序未经验证。 - 注射用水（WFI）系统未经验证，有证据表明存在微生物／内毒素超标的情况。 - 未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。 - 无菌灌装产品在灌装期间无环境控制／未监控微生物。 - 培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。 未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。 附件2 主要缺陷举例 本附件列举了部分主要缺陷情况，但并未包含该类缺陷的全部，可根据需要增加其它的缺陷。 人员 - 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 - 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 - 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。 - 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的 GMP偏差。 - 健康要求内容不完整。 厂房 - 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。 - 未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。 - 辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。 - 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。 - 未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。 - 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。 - 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。 - 表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。 - 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。 - 生产区域空间太小，可能导致混淆。 - 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。 - 原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。 - 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。 - 无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
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发表于 2013-7-2 08:16:56
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