缺陷整改报告

lele2008 · 发表于 2013-7-9 14:36:57

guare 发表于 2013-7-9 13:40
缺陷整改挺到位的，但是缺陷可能造成的产品风险未做评估。

你那有没有完整的整改报告啊？包括风险评估的？

lele2008 · 发表于 2013-7-9 14:38:17

从检查的缺陷来看，该公司存在的问题，尤其是管理问题还是不少的！

持续之 · 发表于 2013-7-9 15:11:09

整改报告不是按要求做的。但反应的问题还是比较典型，有些实际上是不应还存在的，说明企业并未按新版进行实质上的改造。省局的标准是不是低了些？或者说是检查员手下太留情了。

xuxu6666 · 发表于 2013-7-9 18:28:06

谢谢分享！！！

lele2008 · 发表于 2013-7-10 08:12:57

lele2008 发表于 2013-7-9 14:35
新版咋整改啊？

有案例嘛？

浮生若茶 · 发表于 2013-7-10 08:20:30

学习了，谢谢分享

vcjw · 发表于 2013-7-10 09:07:18

学习借鉴一下
感谢分享

孙艳红 · 发表于 2013-7-10 22:04:52

本帖最后由 fsyylf 于 2013-7-10 22:09 编辑

  整改范例1
1. 生产注射用炎琥宁（批号：100406）时，灌装间与扎盖间压差计为0。（1503）
1.1 企业关于该缺陷的描述。现场检查发现灌装间（局部百级）与扎盖间（10万级）压差计为0，查生产批记录，生产前确认没有压差项目，在线QA监控发现但无此记录也没有上报，经询操作人员前批生产时压差显示为10帕，但无记录。
1.2  原因分析。一是各级人员对无菌生产认识不充分，没有认识到灌装间环境监测对保证产品无菌水平的重要性；二是对无菌环境控制监测措施不到位，生产前不确认压差，QA巡检没有填写，也没有及时报告；三是缺乏相关监控记录。
1.3  风险评估。无菌灌装间是无菌生产操作的核心区域，按照企业规定应全天与相邻其他区域保持10帕以上正压，严防气流倒灌，压差计显示为零使得环境控制无据可控，操作人员叙述前批生产时压差显示为10帕，但无记录证明，故该批无菌产品存在很大风险。生产前缺少环境压差控制确认，在线QA巡检记录缺少压差数据，车间管理人员缺少对员工相应的培训，是管理系统上的差错。
1.4 采取的整改措施
1.4.1  立即更换压差计，并测试能够合格使用；
1.4.2 （100406）注射用炎琥宁启动偏差处理程序：①对上下批次动态监测数据及成品检验结果进行调查。②对该批号成品增加无菌检查取样数量，由原来的60支增加到120支。③对该批号的注射用炎琥宁做重点留样考察。通过对偏差调查结果进行风险评估，根据风险评估结果对对该批号产品做出相应处理。
1.5 预防措施
1.5.1 修订批生产记录，生产前增加压差确认项目；2.立即停产，对员工进行无菌生产知识的培训，提高认识和操作技能；3.对在线QA进行批评教育，加强管理；4.修订完善设备设施维修保养规程，进一步明确故障报告程序，及时采取措施。

@lele2008

www大海 · 发表于 2013-7-11 10:08:44

下载了，学习，谢谢。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-11 10:19:50

格式都差不多，我们使用表格的形式

shiyongzhi · 发表于 2013-7-11 13:44:04

学习了，马上要检查的

wyssx17 · 发表于 2013-12-12 20:41:06

很标准，很规范

shanqin6858 · 发表于 2013-12-14 10:53:07

看看，学习了

lnludan · 发表于 2014-1-16 13:08:27

下载学习了，谢谢分享！

vcjw · 发表于 2014-1-16 16:02:24

感谢分享

不惑之惑 · 发表于 2014-1-19 10:29:05

学习学习，多谢分享！

qiexiangliu · 发表于 2014-1-19 22:06:14

不错,下载学习了

liuxiangjie · 发表于 2014-3-27 13:28:55

学学！谢谢楼主

liuxing318 · 发表于 2014-3-27 13:33:00

已下载 3Q

66785970 · 发表于 2014-3-27 13:35:43

好好学学，知识都学杂了，啥都得学啊！~

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