原料药的生产牵扯混合，如何确定生产日期跟复验期？

性感小胖 · 发表于 2013-7-9 11:14:23

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API的生产，很多情况是两个批次或者更多批次混合，这样生产日期应如何确定，是混合批次中生产日期最早的一批，还是混合的日期

jsnel · 发表于 2013-7-9 11:26:00

生产日期你可以规定混料日期，也可以规定最早一批的生产日期作为混批的生产日期。
但是你的复验期规定要根据Q7上关于复验期的要求。
很多企业为了让复验期看上去比生产日期少一天，所以规定的生产日期就是里面最早一批的生产日期作为混批的生产日期的。
很多时候一些原料药厂将复验期只规定到月，只要你有文件支持，还是有很大空间的

岁寒三友 · 发表于 2013-7-9 11:38:39

按最早的定

孙艳红 · 发表于 2013-7-9 11:55:34

生产日期最早的一批

tsingsea · 发表于 2013-7-9 12:35:40

一楼的解答很满意！

中华骏捷 · 发表于 2013-7-9 13:36:20

沙发很详细。

suifeng_1124 · 发表于 2014-7-31 09:23:46

按最早的一批产品生产日期作为混粉的生产日期，在ICHQ7 8.47中有明确要求

xhf123456 · 发表于 2014-7-31 09:32:44

按混合产品中最早的一批的生产日期定。

心宇 · 发表于 2014-8-5 09:58:33

按照最早的一批的生产日期定。

旮旯 · 发表于 2014-8-6 10:39:13

理论上是按最早的定因为如果按混合日期定，按同样举例有效期为2年，那么混合日期至2年后到期，那么第一批生产日期已经超过2年，理论上混合产品中已经有不合格产品，跟原定的有效期是矛盾的！

wgt-王 · 发表于 2014-8-7 14:42:36

以本次混合的日期定为生产日期；复验期应要把参与混合的最早批次的生产日期确定！

zhych007 · 发表于 2014-8-18 20:44:16

ICHQ7 8.47 混合批号的有效期或复验期应当以混合中生产日期最早的尾料或批次的批号为基准。
本次混合的日期，为本批的生产日期，批记录上显示混合的尾数生产日期比混合后的生产日期早，逻辑上也是不对的。
而且Q7规定的是有效期或者复验期，和生产日期无关。

djhjgw · 发表于 2014-9-13 15:55:35

生产日期最早的一批

沉淀nyear · 发表于 2014-9-15 17:29:20

按最早的吧！

了了77 · 发表于 2014-9-24 16:48:30

生产日期最早的一批定为混合后成品的生产日期，Q7 上有说明，我们公司按照这种执行。

wzj1107 · 发表于 2014-11-19 13:35:21

按最早的那批生产日期，规范上都有规定的而且批号要重新定

孙艳红 · 发表于 2014-11-19 21:39:35

jsnel 发表于 2013-7-9 11:26
生产日期你可以规定混料日期，也可以规定最早一批的生产日期作为混批的生产日期。
但是你的复验期规定要根 ...

赞同，支持

来自:Android客户端

孙艳红 · 发表于 2014-11-29 09:49:33

zhych007 发表于 2014-8-18 20:44
ICHQ7 8.47 混合批号的有效期或复验期应当以混合中生产日期最早的尾料或批次的批号为基准。
本次混合的日 ...

正解

beiwei5du · 发表于 2016-7-6 10:19:24

suifeng_1124 发表于 2014-7-31 09:23
按最早的一批产品生产日期作为混粉的生产日期，在ICHQ7 8.47中有明确要求

8.47 The expiry or retest date of the blended batch should be based on the manufacturing
date of the oldest tailings or batch in the blend.

q7a规定的是有效期和复验期的确定，没有指明混合批的生产日期的制定。

beiwei5du · 发表于 2016-7-6 10:21:39

wgt-王发表于 2014-8-7 14:42
以本次混合的日期定为生产日期；复验期应要把参与混合的最早批次的生产日期确定！

我比较赞同这种，其实混合批的有效期和复验期和混合批的生产日期没有必然关系的。

[原料药] 原料药的生产牵扯混合，如何确定生产日期跟复验期？

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