求问变更内包材生产商要做哪些工作？

liyurong259 · 发表于 2013-7-10 09:51:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求问变更非无菌制剂内包材生产商要做哪些工作？{:soso_e154:}{:soso_e154:}

yuansoul · 发表于 2013-7-10 10:03:58

很多

liyurong259 · 发表于 2013-7-10 10:11:50

yuansoul 发表于 2013-7-10 10:03
很多

能具体点儿么

hongwei2000 · 发表于 2013-7-10 10:23:38

不多！
如果你想做得好点，最好包括以下内容：
变更控制
质量对比，尤其是物理方面的（也就是一般我们检不了的项目例如拉伸强度等）
设备PQ（主要是使用原参数的热合性能，包括外观和密封性）
必要的稳定性（包括加速和长期，如果是有避光作用的还要加光照，最好能够对同一批样品分别采用两家包装进行稳定性比较）
如果企业差一点，可以根据情况看，毕竟这部分不是药监需要进行补充申请的，只是企业对自己的要求。

mary · 发表于 2013-7-10 10:25:14

首先供应商审计，小样检验，材质对比，试机等；
第二，生产三批产品，做三批稳定性试验，包括长期和加速，及相容性试验。
第三，将稳定性数据报药监局备案。

liyurong259 · 发表于 2013-7-10 10:27:58

感谢各位了

+++AQAQ · 发表于 2013-7-10 10:38:19

相当多，查你们的SOP

岁寒三友 · 发表于 2013-7-10 10:48:49

稳定性考察试验是必须的

半条命 · 发表于 2013-7-10 11:09:14

供应商变更、审计，质量风险评估，稳定性考察等

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-10 11:12:42

2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 356页

liyurong259 · 发表于 2013-7-11 08:21:35

感谢各位的支持{:soso_e181:}

佳俊 · 发表于 2013-8-10 13:47:59

看情况要做哪些工资。

大草原制药人 · 发表于 2013-8-13 15:57:36

用你的《供应商变更文件》来执行；这是主要供应商变更就好了。

411173759 · 发表于 2013-8-13 17:12:43

mary 发表于 2013-7-10 10:25
首先供应商审计，小样检验，材质对比，试机等；
第二，生产三批产品，做三批稳定性试验，包括长期和加速， ...

请问老师，是上三步完成后再生产，还是同时进行。

mary · 发表于 2013-8-15 14:30:16

411173759 发表于 2013-8-13 17:12
请问老师，是上三步完成后再生产，还是同时进行。

拿到补充申请批件后再生产

[变更管理] 求问变更内包材生产商要做哪些工作？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

评分

评分

评分

浏览过的版块