非无菌药品洁净区标准的一句话

fangyuan5 · 发表于 2013-7-10 15:39:27

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在药品GMP指南中看见一句话，厂房设施和设备P241，如下：
中国GMP与EMEA的GMP在洁净室分级、空气悬浮粒子浓度、微生物限度等指标上完全一致。但中国GMP对非无菌药品的生产环境，明确规定参考无菌药品的D级标准，而其他相关法规则无此要求。

你有何感想！？

秃头披风侠 · 发表于 2013-7-10 15:43:17

四个字，执法简单

ptq518 · 发表于 2013-7-10 15:49:16

中国国情如此，非无菌药品一旦放开了说不要洁净度等级了，生产过程肯定就没有环境控制了。那不就乱套了，国家局怕难控局面撒

yuansoul · 发表于 2013-7-10 15:50:25

不敢想

ruichao2005 · 发表于 2013-7-10 15:54:07

中国企业主要是标准的符合性的执行者，没有标准，工作就没法开展了。

coriolan · 发表于 2013-7-10 16:07:22

这就是中国国情啊，国外很多企业是把法规当做最低标准，执行起来根据需要高于法规的。国内企业大多都是符合法规就行了，还要打个折扣

23点30分 · 发表于 2013-7-10 16:40:29

没有标准的才不好做，检查员说行就行，关键还是要孝敬啊

guare · 发表于 2013-7-10 16:42:38

不知道应该怪谁才是？

新手GMP · 发表于 2013-7-10 17:53:28

没有标准的才不好做，检查员说行就行，关键还是要孝敬啊

mulunmulun · 发表于 2013-7-10 19:11:50

中国特色，和谐社会。

bencao89 · 发表于 2013-7-10 19:41:18

在中国，如果不规定一个D级标准，绝对有老板要求直接在厕所或者垃圾房里面装胶囊或者制粒。{:soso_e122:}

小草 · 发表于 2013-7-10 20:43:58

D级也不是什么高标准啊

玻璃杯 · 发表于 2013-7-10 22:18:01

小草发表于 2013-7-10 20:43
D级也不是什么高标准啊

至少也是个洁净标准
而且，D级......
我要说我们的车间也D级的，但监控的结果比C级好，您信吗？

[现场管理] 非无菌药品洁净区标准的一句话