质疑新版GMP的某些规定以及大家的实际做法！可以质疑吗？

呼呼_802

第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

呼呼_802

哥们，刚在你那个帖子上留了言；
一般来说严格执行主要是怕麻烦，审核时检查员挑战你的操作；如果你有足够的证据证明，一般检查员会接受，不接受的话应该也不会开关键或主要不符合
第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

呼呼_802

检查人员也不是都严格按GMP检查，我记得有一条说每包均需鉴别，反正我们不那么做

呼呼_802

这么死板的地方，估计好多厂家不是严格执行的

呼呼_802

关于GMP我们尽量执行，不执行的地方心里应有数，不要使用风险分析的方法代替GMP；
GMP与指南应分开
指南的话就不需要太理他了

呼呼_802

陈欣 发表于 2013-7-12 13:11
守法是肯定的，但是在遵守法的同时，可以不可以对部分条款提出质疑？现在好像提出质疑就要被攻击

其实不是，大家主要是提醒你，因为审核员可能比较看重GMP要求，

唐延进

不信任只是一个方面的原因，因为还要考虑到在运输过程由于现阶段运输不好使得某些物料会发生变化，其它的法规只给N或Y，没有给D。主要看公司体系和公司主要考虑什么。

bwybwybwy

1对法规的质疑可以，但是要知道，我们是被检查的人员，检查员人手必备小本子按那个来查你，还能当场质疑他？
2的确可能很多执行的要求在法规找不到，法规不是一对一的指导一家企业，仅仅是一个指导性的规范，要不所有的按照法规来，就2种结果，1有2没有。不现实，有的话，还是要看怎么有，有的怎么样。
3关于信任问题：市场有卖200元和8元钱的奶粉，你买哪个？
供应商的物料做检查，是企业对用药患者及自身的负责。不可能因为简单的信任，就可以把患者生命及企业存活问题完全寄托在供应商等其他因素上。
风力发电供应商的东西不合格，也会死人？ 停电没有空调热死？
为什么参考别人，是因为别人做的好，要求高，我们借鉴学习。食品类的问题事件还少么?
我们不希望看到亲属得病时候，发现用的是自己企业的药品，回吓死的情况！！！

hongwei2000

1、可以质疑，但你没有更合理的解释和方法必须要执行。但药品管理法是不容质疑的，因为那是法。
2、不懂中药，但好像饮片处理可以使用饮用水，就API合成中间产品就可以。
3、全检不是GMP的要求，是一些地方药监的要求，国外GMP更是可以只做到鉴别即可，但要有好的审计和定期的全检确认。但不全检不意味着全部免检，毕竟可能在生产企业和运输过程中发生混淆的可能性。
4、无论是GMP本身还是附录，关键的是学以致用，而不是本本主义、教条主义。

chm2855

哪 有规定说中药提取要用纯化水？！我们一直用自来水的，难道违反GMP了？自家煎药不也用自来水吗？

石头968

开头是这样的 发表于 2013-7-12 14:12
比方包装形式，大包、小包、多少斤一包的，这都是包装形式，怎么可能没有区别？

正因为千差万别，才不好分类存放、分类检验。

石头968

呼呼_802 发表于 2013-7-12 15:13
关于GMP我们尽量执行，不执行的地方心里应有数，不要使用风险分析的方法代替GMP；
GMP与指南应分开
指南的 ...

本来指南就是指导性的，不是强制的。

石头968

bwybwybwy 发表于 2013-7-12 15:40
1对法规的质疑可以，但是要知道，我们是被检查的人员，检查员人手必备小本子按那个来查你，还能当场质疑他？ ...

现阶段，很有道理。

石头968

hongwei2000 发表于 2013-7-12 15:53
1、可以质疑，但你没有更合理的解释和方法必须要执行。但药品管理法是不容质疑的，因为那是法。
2、不懂中 ...

有些硬性规定是要求全检的，独立于GMP之外的通知。

皇后

哪条说必须用纯化水了呀，呵呵呵，貌似只有注射用的吧。建议楼主找当地药监部门的谈谈更好，看他们怎么说。

陈欣

呼呼_802 发表于 2013-7-12 15:16
其实不是，大家主要是提醒你，因为审核员可能比较看重GMP要求，

我们企业现实情况：有些GMP要求，达不到，但为了符合，所以造假。我不怕揭自己的短

开头是这样的

石头968 发表于 2013-7-12 18:50
正因为千差万别，才不好分类存放、分类检验。

我倒认为正是千差万别才有利于我们企业有效区分物料。就拿本条来说，企业可以按照本条例的流程树，记录关键的信息，先记录产地，再记录采收时间、采集部位、药材等级、药材外形、包装形式等等，这不是硬性要求你任何一批原料都要详细的记录所有的内容，有些没有的可以空着的，但最终目的一致，就是为了有效的从程序上防止差错或混淆的事件发生。

石头968

开头是这样的 发表于 2013-7-12 23:04
我倒认为正是千差万别才有利于我们企业有效区分物料。就拿本条来说，企业可以按照本条例的流程树，记录关 ...

一次买几十吨中药材，分得清吗，谁给你分得清啊？都是各地沿街从农户哪里收上来的，小商贩集中到大商贩那里的，分得清也是作假的，真的，五花八门的都有，甚至里面什么垃圾都有的。所以才说不现实。

xhzykyb

如果没有GMP，中药不知道被搞成什么样了，前段时间的山银花替代金银花，估计都查不出来了。GMP的一些规定虽然不合理，但是在提高产品质量方面确实是有贡献的，其他国家的制药业也是监管最严格的行业了吧，再看看现在的食品行业，婴儿奶粉，如果没有GMP这条红线卡着，谁知道现在的药厂是什么样了。

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-12 13:23
他的意思是，做不到就作假的呗。。。。。猿狩的话别看表面意思。。。。

这是你说的哈。你这火星文基本上5级过了，可以申请火星小学啦