新版GMP药品召回管理规程带详细记录

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-12 20:39:47

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新版GMP药品召回管理规程

1.目的
建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围
适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义
3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：
主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；
责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责
企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。
5.程序
5.1 药品召回的级别
5.1.1 一级召回
5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害；

jgr · 发表于 2013-7-12 20:54:06

下载学习一下,谢谢分享.

清心净意 · 发表于 2013-7-12 20:54:16

谢谢提供，下载了

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-12 20:56:07

@iamhxc

彩虹 · 发表于 2013-7-12 22:52:31

下载收藏.......

冰糖橙 · 发表于 2013-7-12 22:53:03

谢谢分享。。

小洁 · 发表于 2013-7-12 23:56:10

楼主辛苦喽，多谢提供。

南席 · 发表于 2013-7-13 07:25:52

看看是什么东东

gzl1955 · 发表于 2013-7-13 07:50:07

谢谢分享啊

巴西木 · 发表于 2013-7-13 08:23:29

看内容应该是很好的文件，下载学习

jxfan · 发表于 2013-7-13 08:26:19

谢谢分享啊

jxfan · 发表于 2013-7-13 08:27:53

好内容再好评一下

lishuailong · 发表于 2013-7-13 08:42:58

谢谢提供！！

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-13 08:46:36

下载学习一下,谢谢分享

kent8145 · 发表于 2013-7-13 09:05:00

看看先，召回我公司每年都会模拟演练并记录，且由我组织实施

一蓑烟雨 · 发表于 2013-7-13 10:27:37

谢谢分享！恭喜发财！

lgang04 · 发表于 2013-7-13 10:38:54

谢谢分享！先收藏！

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-13 15:51:02

这个文件缺质量受权人的相关规定。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-13 17:54:45

kent8145 发表于 2013-7-13 09:05
看看先，召回我公司每年都会模拟演练并记录，且由我组织实施

期待您分享心得。

滴滴答答 · 发表于 2013-7-16 15:14:52

谢谢分享，学习中

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