检验仪器的方法验证与PQ验证有什么区别

残伤 · 发表于 2013-7-13 08:57:17

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本帖最后由残伤于 2013-7-13 09:53 编辑

如题，检验仪器的分析方法验证与PQ验证有什么区别？

病毒性感冒 · 发表于 2013-7-13 09:28:21

还有检验仪器的方法验证？不晓得，我知道分析方法验证。方法验证应当是对检验分析的方法进行验证啊。PO是对检验仪器的性能进行验证。两者完全不一样。不知您说的检验仪器的方法验证，是指的什么方法呢？检验仪器还有方法吗？

xhefforts · 发表于 2013-7-13 09:43:34

我猜测他问的“检验仪器的方法验证”应该指的就是“分析方法的验证”（大概包括专属性、精密度、准确度、线性与范围等）；而“检验仪器的PQ”，指的是性能确认，大概包括精密度、线性等，验证内容没有分析方法验证多。

岁寒三友 · 发表于 2013-7-13 09:54:45

有区别分析方法相当于系统适用性验证不知道说的是否正确

玻璃杯 · 发表于 2013-7-13 11:54:04

感觉问的人，好像也不太懂。
分析方法验证和设备PQ完全两码事

开羽 · 发表于 2013-7-13 12:02:11

问的有问题，分析方法验证是针对方法的，属于validation范畴，要验证的是方法，而仪器设备的PQ是qualification范畴，要确认的是设备。
在QC这块，觉得validation和qualification的区别是在于是否给定了明确的标准。

tavk · 发表于 2013-7-13 12:41:51

我在做这块的时候有时候仪器PQ已经包含了某一个分析方法的部分验证了，但分析方法的验证范围比PQ广的多，PQ只是评价仪器/设备的性能，当然评价性能的时候结合公司检品评价是更好的，所以有时候两者交叉了一部分，还有分析方法验证要在PQ之后，个人观点，仅供参考

了了 · 发表于 2013-7-13 13:12:32

验证或确认的对象不同，一个是对象是设备，一个对象是检验方法

唐延进 · 发表于 2013-7-14 08:03:41

这两者的区别很大的啊！一个是方法学验证一个是性能确认，前者要考虑的包括专属性、精密度、准确度、线性与范围等。

hongwei2000 · 发表于 2013-7-14 10:07:08

仪器和生产设备有很大不同，例如HPLC、GC我们对硬件做的主要是OQ，而GMP中所说的PQ是针对产品在设备上的应用，对于仪器例如HPLC、GC来说，可以把SST看做是PQ，与生产不同的是，SST每次试验时都要进行。
老外在检查QC时，并没有明确你到底做的OQ还是PQ，他一般统统要你的Requalifications，而SST是放在检验记录里的。

残伤 · 发表于 2013-7-14 10:19:23

hongwei2000 发表于 2013-7-14 10:07
仪器和生产设备有很大不同，例如HPLC、GC我们对硬件做的主要是OQ，而GMP中所说的PQ是针对产品在设备上的应用 ...

谢谢

检验仪器的方法验证与PQ验证有什么区别

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