关于灌装过程中药液均匀性的问题

精彩 · 发表于 2013-7-13 20:50:46

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注射剂生产线从配液罐（C级区）到灌装前的缓冲罐（B级区）没有设计循环管路，实际工作中发现滤芯在灭菌后残留的水分稀释了先打入灌装管路的药液，导致灌装前后产品含量不均匀。
为了解决此问题，相关部门进行了激烈的讨论：
A认为，应该从灌装针头处接一定量的药液，然后将药液从B级区通过传递窗返回C级区，重新到配液罐中。类似于人工打循环。
B认为，A的做法存在风险。一方面无法形成真正的循环，含量仍不能均匀。另一方面，操作过程动作较大会对B级区的环境带来风险。
C认为，应弃去一定量先灌的药液，剩下的产品只要含量符合放行标准就好，均不均匀也就是相差4%左右，无妨。
如果你是质量受权人，你会怎么做？
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不锈钢耗子 · 发表于 2013-7-13 21:55:54

配制之前用压缩空气把残留的水吹干净，然后在灌装时弃去前面总共大概二十支药。

6910955123 · 发表于 2013-7-13 21:07:02

验证，弃掉多少药液是前后含量是一一致的。

lengkudehunhun · 发表于 2013-7-13 21:09:59

顶起来

zhengxiaorong · 发表于 2013-7-13 22:40:12

本帖最后由 zhengxiaorong 于 2013-7-13 22:42 编辑

没有现场改造条件的话，采用楼上的做法，可行！需要先做风险评估，再进行验证！

jtbbca · 发表于 2013-7-13 22:40:55

C，验证需要弃去的药液体积。

lunmulunmu · 发表于 2013-7-14 06:05:26

有的药液价值比较高，弃掉不现实，还是改造成循环回路吧

yuansoul · 发表于 2013-7-14 06:26:09

辞职吧，别受罪了

彩虹 · 发表于 2013-7-14 07:47:20

还是改造循环管路为好，即使这次通过检查，以后的GMP跟踪检查、日常检查都要检查到。

哈森药业 · 发表于 2013-7-14 08:29:11

没有循环回路，在生产中的麻烦会很多的。

精彩 · 发表于 2013-7-14 19:57:53

yuansoul 发表于 2013-7-14 06:26
辞职吧，别受罪了

靠谱！

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