车间改造变更评估，请大家参与！！

sdtalzr

非常全面，谢谢

jackyang81329

EHS应该在前期做环评的时候就要开始了，另外在设计时都应该充分考虑EHS的要求了

四叶花

coriolan 发表于 2013-7-25 07:26
是你的变更过程报药监局备案许可，不是生产许可证变更，这个在变更控制里有规定那些变更需要备案，你好好 ...

请问改造项目报药监局备案许可哪里有相关规定要求？记得原来SFDA网站上有，现在查不到了

coriolan

四叶花 发表于 2013-8-14 13:37
请问改造项目报药监局备案许可哪里有相关规定要求？记得原来SFDA网站上有，现在查不到了

这些在14号令《药品生产监督管理办法》里面有规定，不是很详细，具体有没有更详细的我也不清楚，还是请教一下教授吧@ yuansoul  

nunqing

hcljy 发表于 2013-7-19 08:42
变更过程应包括报省局生产许可，最后，GMP认证完取得证书后关变更。这两项是变更中最重要的内容。

请教一下，变更备案是企业内部变更流程关闭后还是变更执行前呢？

hcljy

nunqing 发表于 2013-8-17 10:54
请教一下，变更备案是企业内部变更流程关闭后还是变更执行前呢？

变更备案是企业内部变更流程关闭前执行

nunqing

hcljy 发表于 2013-8-18 21:32
变更备案是企业内部变更流程关闭前执行

如果开始变了 监管部门不同意咋办

hcljy

nunqing 发表于 2013-8-18 23:33
如果开始变了 监管部门不同意咋办

车间变更如果按监管部门的申报资料要求申报监管部门没有理由不同意的，除非你没有按要求去完成

nunqing

hcljy 发表于 2013-8-19 21:40
车间变更如果按监管部门的申报资料要求申报监管部门没有理由不同意的，除非你没有按要求去完成

嗯，也是，我感觉还是先备案一下 再做 做了再备案确认？

hcljy

小陆 发表于 2013-7-25 15:43
请教一下，你们的可行性确认从哪些方面入手的，纯文字的内容还是数据，体现在变更文件里还是评估报告里 ...

可行性确认前，一般都要可性评估报告。车间改造变更评估，应该是文字的内容加上数据（包括效益）等方面资料，可以自己做，也可以请有资质的公司来做，还要经董事会（或者领导班子）讨论。可性评估报告是车间变更文件里的一部分内容。我公司是这样做的。

温暖太阳花

hcljy 发表于 2013-8-20 21:15
可行性确认前，一般都要可性评估报告。车间改造变更评估，应该是文字的内容加上数据（包括效益）等方面资 ...

谢谢您的回答！！

chaoyangdeyuan

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