车间改造变更评估，请大家参与！！

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-18 20:56:44

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现在很多公司都进行GMP改造，需要进行变更申请和评估，评估涉及的内容较多，列举几项，以下内容是否正确全面，还请大家批评指正，集思广益多多补充。
  1、厂房、设施的设计、图纸GMP符合性，有资质的设计单位；
  2、设备的选购、改造，URS的编制；
  3、车间硬件施工；
  4、需要校验的计量器具；
  5、制定验证主计划：厂房验证、空调水系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证等；
  6、需要稳定性考察的方式
  7、改造后车间洁净区环境检测，有资质的单位；
  8、需要制定或修订的文件；
  9、法规方面需要GMP认证、消防安全；
  10、需要进行的培训工作；
  11、需要进行自检工作；
12、需要对改造后车间风险评估；
13、EHS：人员设备的安全、操作危险源的识别、对环境的影响、健康危害及防护。

彩虹 · 发表于 2013-7-18 21:45:12

检验方法的确认或验证，产品回顾性验证。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-18 21:50:00

文件的修订

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-18 21:51:00

彩虹发表于 2013-7-18 21:45
检验方法的确认或验证，产品回顾性验证。

化验室是不变更的，检验方法还用再确认吗？车间属于新建厂房，回顾性验证做什么内容呢？

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-18 21:54:44

毒手药王发表于 2013-7-18 21:50
文件的修订

这个上面有，第8项

孙艳红 · 发表于 2013-7-18 23:39:36

很全面了，可能还需要变更备案，验证产品的比对分析

岁寒三友 · 发表于 2013-7-19 05:39:34

很全面了

凌空飞翔 · 发表于 2013-7-19 07:09:34

很好的总结，供大家参考学习！

qjq0917 · 发表于 2013-7-19 08:29:24

很好的总结，我们公司现最近改建厂房，完成相关文件的修订工作

残伤 · 发表于 2013-7-19 08:40:12

总结的不错

hcljy · 发表于 2013-7-19 08:42:09

变更过程应包括报省局生产许可，最后，GMP认证完取得证书后关变更。这两项是变更中最重要的内容。

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-19 09:46:53

hcljy 发表于 2013-7-19 08:42
变更过程应包括报省局生产许可，最后，GMP认证完取得证书后关变更。这两项是变更中最重要的内容。

生产许可证怎么变更，具体说一下可以吗？

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-19 09:47:57

残伤发表于 2013-7-19 08:40
总结的不错

呵呵，希望你们在补充一些。

dengzi147 · 发表于 2013-7-19 09:51:30

总结很不错的了

中国斗鱼 · 发表于 2013-7-19 10:05:49

众人拾柴。。。。。。学习一下。

沁人绿茶. · 发表于 2013-7-19 10:10:47

挺全的了。工作中细化下就行。

TT的丈夫 · 发表于 2013-7-19 10:14:53

学习中，关注中

cph2345 · 发表于 2013-7-19 10:20:38

如果改造很大是需要到药监局备案的，甚至到现场核查的。

温暖太阳花 · 发表于 2013-7-19 10:25:22

沁人绿茶发表于 2013-7-19 10:10
挺全的了。工作中细化下就行。

恩，具体的内容应该更多

rfk7087 · 发表于 2013-7-19 10:53:09

省局要来看的

[变更管理] 车间改造变更评估，请大家参与！！

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