设备回顾验证的合理性

19871109

各位老师，您们好！请问设备再验证和设备回顾性验证有区别吗？一个设备是否可以以回顾性验证来代替再验证？我公司半年没生产了，一直处于停产状态，所有设备验证都已到期，而且目前一直还没有生产计划，现在质量部要求对设备进行回顾验证，这样可行吗？该怎么做？有法规支持吗？

第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

这句怎么理解？求各位老师给点意见

山顶洞人

你们质量部真是我们这些做质量的人里的败类，耻辱！

山顶洞人

建议搜索石头的有关文章自己学习揣摩。

zysx01234

停产这么久啊，可以考虑做个预防性维检修吧，把再验证周期延长至3年或5年。设备回顾没有见过，可能是工程部针对每个车间设备进行的年度总结。

19871109

没办法用权力压人，生产负责人又不管多坑啊

jixia

回顾为什么不可以?

哈里路球球

前来学习下，回顾性验证不懂

水淼

生产前再验证就行了，半年不生产 ，你回顾啥啊

麦田.守望

停产，验证到期，生产前应重新验证。

xqliu

都没生产，用什么做回顾？

建议您，申请延迟再验证，待有生产时进行生产前再验证。

JL052

风险评估                           

Kydyao

1.回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
这类验证指在实际生产之后，再验证工艺流程，类似于“先斩后奏”，目前基本不建议。

2.再验证：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺往
往需要定期进行再验证。
这类验证指在首次验证之后，对各系统所进行的定期的数据回顾，以证明体系能正常运行。

而楼主想问的问题，我觉得，应该是是否可以用回顾数据的方式来代替“再验证”。其实，“数据回顾”也是再验证的一种形式，因此，两者并不矛盾。完全可以通过数据回顾的形式来做再验证。关键是要有一套评估和分析的体系，有风险评估项，文件化，有相关SOP的规定。

蒲公英一飞

申请延长验证周期，再次生产时进行验证。

一片红云

没见过设备回顾性验证的，需要就再验证，没生产计划就生产前再验证

19871109

JL052 发表于 2017-6-5 13:10
风险评估

谢谢老师的热心指导，主要是数据的来源及可靠性，得从哪里得来？

19871109

19871109 发表于 2017-6-5 11:34
没办法用权力压人，生产负责人又不管多坑啊

怎么做？有这方面的方案吗？赐教下

JL052

19871109 发表于 2017-6-5 14:33
谢谢老师的热心指导，主要是数据的来源及可靠性，得从哪里得来？

非正式的风险评估，这个设备部的更加专业，可进行评估

例如： 通过设备内表面、外表面的检查； 电机性能的测试 ；预防维护保养的记录 ； 存储环境对于设备的影响---   
通过评估，得出结论“设备是否可直接进入生产”
如有偏差等问题，风险自担。如有问题，还是要回过头来进行设备验证的！

JL052

19871109 发表于 2017-6-5 14:33
谢谢老师的热心指导，主要是数据的来源及可靠性，得从哪里得来？

WHO 验证指南  第10章 有以下一段原话
Where items of equipment haven’t been used for a longer period of time, requalification may have to be considered.
因此，风险评估一下是必须的，否则肯定是缺陷

zxb6668

是的，主管设备的人员，每年必须对所使用的设备进行年度回顾，编写回顾报告。我在2009年时，做欧盟认证时，就做过。

19871109

zxb6668 发表于 2017-6-5 17:54
是的，主管设备的人员，每年必须对所使用的设备进行年度回顾，编写回顾报告。我在2009年时，做欧盟认证时， ...

你好谢谢你的指导能发分给我参考下吗？