CQA&CPP*先有鸡还是先有蛋？

青城/怒云 · 发表于 2013-7-22 20:34:46

1、CQA是一种质的属性，即应该具有哪些特性和指标，其是CPP要保证的根源；
2、CPP是一种质的保证，即应具有哪些参数，才能保证CQA；
3、二者是相互依存的，质量属性决定了关键工艺参数的设置，并经验证评估后，再由关键工艺参数来保证持续、稳定、有效的保持预定的关键质量属性。

793295036 · 发表于 2013-7-23 08:09:39

控制角度来看：关键参数决定关键质量属性！

wj1914 · 发表于 2013-7-23 08:17:20

本帖最后由 wj1914 于 2013-7-23 08:19 编辑

肯定是CQA决定CPP啊，CPP来保证CQA

唐延进 · 发表于 2013-7-23 08:20:59

这个先要根据药物用途来确定CQA，通过CQA来确定CPP.

唐延进 · 发表于 2013-7-23 08:22:36

ygfyzy 发表于 2013-7-22 20:19
关键质量参数是什么东西？

关键质量参数就是检验参数

ygfyzy · 发表于 2013-7-23 08:34:30

tang_yanjin 发表于 2013-7-23 08:22
关键质量参数就是检验参数

什么定义都有，长见识了。

唐延进 · 发表于 2013-7-23 10:16:19

ygfyzy 发表于 2013-7-23 08:34
什么定义都有，长见识了。

呵呵

xingfu1314 · 发表于 2013-9-22 16:20:23

求教：SIA\CCA与CQA\CPP的区别？？？？
哪位大侠给解释一下。

石头968 · 发表于 2013-9-22 19:02:29

xingfu1314 发表于 2013-9-22 16:20
求教：SIA\CCA与CQA\CPP的区别？？？？
哪位大侠给解释一下。

SIA是系统影响性评价
CCA是部件关键性评价
SIA和CCA是两种活动，而CQA\CPP不是

赵旭锋 · 发表于 2013-9-22 21:26:49

收藏一下，下一步重点学习项目

药窕淑女 · 发表于 2013-9-23 08:57:13

CQA的制定依据是不是由SISQP来决定呢

石头968 · 发表于 2013-9-23 10:42:51

药窕淑女发表于 2013-9-23 08:57
CQA的制定依据是不是由SISQP来决定呢

SISQP是五个英文单字Safety(安全性),Identity(成分),Strength(药效),Quality(质量),Purity(纯净)的首字母集合。
唉，不懂英语啊，还是度娘好。

药窕淑女 · 发表于 2013-9-23 12:00:08

石头968 发表于 2013-9-23 10:42
SISQP是五个英文单字Safety(安全性),Identity(成分),Strength(药效),Quality(质量),Purity(纯净)的首字母 ...

最近公司内部要做一个工艺验证的培训，就打算从验证生命周期拓展开讲的。不是太好讲。

石头968 · 发表于 2013-9-23 19:15:26

药窕淑女发表于 2013-9-23 12:00
最近公司内部要做一个工艺验证的培训，就打算从验证生命周期拓展开讲的。不是太好讲。

随便吹几句算了

syhorchid · 发表于 2013-9-23 19:23:44

仅仅关注“先有鸡还是先有蛋”没有什么实际意义

石头968 · 发表于 2013-9-23 19:26:28

syhorchid 发表于 2013-9-23 19:23
仅仅关注“先有鸡还是先有蛋”没有什么实际意义

那你说先有啥

这决定了屁股决定脑袋还是脑袋决定屁股的问题

微信4b56f17e · 发表于 2019-10-12 10:46:31

blue8eyes 发表于 2013-7-22 14:13
CQA=>CPP
首先要说的是药物，成品中的CQA的建立是为了保证人吃下药品有效果，所以在确定药品的CQA之后再研 ...

基本同意该说法

[石头968] CQA&CPP*先有鸡还是先有蛋？