请教大家：关于变更，谢谢！

qzai

我公司有一个注射剂的产品进行了质量标准的提高，已经进行了报备，批下来了。当然，包材，SMP,SOP,STP等都要跟着变。我现在要做一个变更的档案记录，不知道需要包括哪些？比如包材变更，验证确认等等。不知道大家有没有经验，有具体的版本更加好了。谢谢大家！！

玻璃杯

以质量标准变更为起点，开始进行变更控制。
后边您说的包材啥的，都是变更需要进行的工作，但这个都需要评估的。
具体版本？想要实例？这个没有啥参考价值的，各公司剂型工艺不一样，评估的结果天壤之别呀

yyylggglll

凡涉及到改变原来的操作、工艺流程、质量标准、物料、生产设备、仓储、验证、风险评估都要有档案记录。

开头是这样的

先纵向评估，以工艺规程为线，从物料准备、生产、包装、取样、检验，到放行，把所有因质量标准提高影响到的操作、设备、方法等具有差异的地方都列出来，得出结论，升级或者重新验证。
以上为纲领，再横向细化，落实到部门或个人。

岁寒三友

依据变更规程 ，依据管理流程设计到的逐项做变更  ，每项完成后关闭  

开羽

应该做一个总的变更，同时包含的各项变更作为变更的具体执行项目，单独做报告。每个报告都要包括方案 职责 评估 执行等等，最后汇总为一个大变更的附件。

hongwei2000

实际上这个变更应该在从开始拟变更时就应该发起
也就是你在方法验证、工艺验证、稳定性、注册之前
当然现在提起的话也要把已经完成的内容要写进去
再把后续的加上
只是不明白为什么要变包材
变包材也是要再注册的
后续你还要加上标签变更等内容

qzai

hongwei2000 发表于 2013-8-5 15:08
实际上这个变更应该在从开始拟变更时就应该发起
也就是你在方法验证、工艺验证、稳定性、注册之前
当然现 ...

这个变更的步骤我明白，只是这个质量标准变了之后，后面有哪些要变的？这些变了之后要做什么评估？我就想到是SOP,SMP,STP,和包材跟着变，其他的想不到。就是问大家，应该后续的哪些需要去变，一并写进这个变更上面。不过，还是谢谢你！

qzai

玻璃杯 发表于 2013-8-5 11:50
以质量标准变更为起点，开始进行变更控制。
后边您说的包材啥的，都是变更需要进行的工作，但这个都需要评 ...

其实其他剂型大体都差不多吧？就是想问一下这个质量标准变了之后，后面的哪些需要变的？这些变了之后要做什么，比如方法确认，风险评估什么的？头痛中，想有个例子可以参考一下。谢谢你。

qzai

yyylggglll 发表于 2013-8-5 12:13
凡涉及到改变原来的操作、工艺流程、质量标准、物料、生产设备、仓储、验证、风险评估都要有档案记录。

能具体一点吗？这些变了之后要做哪些方法确认和评估啊？

qzai

开头是这样的 发表于 2013-8-5 12:23
先纵向评估，以工艺规程为线，从物料准备、生产、包装、取样、检验，到放行，把所有因质量标准提高影响到的 ...

全部都要做验证吗？那这个工程就可大的了，，。。

qzai

岁寒三友 发表于 2013-8-5 12:51
依据变更规程 ，依据管理流程设计到的逐项做变更  ，每项完成后关闭

应该包括哪些？

qzai

开羽 发表于 2013-8-5 13:01
应该做一个总的变更，同时包含的各项变更作为变更的具体执行项目，单独做报告。每个报告都要包括方案 职责  ...

应该包括哪些小变更？

开羽

qzai 发表于 2013-8-5 21:12
应该包括哪些小变更？

上面其他人都已经回答不少了，不过具体哪些要变化应该只有你自己知道。变更中列个清单

开头是这样的

qzai 发表于 2013-8-5 21:11
全部都要做验证吗？那这个工程就可大的了，，。。

变了质量标准，但不知道变的大不，如果生产的参数没变化，变更的地方不多，大致相关的质量标准和检测方法变更就可以。
但评估对比尽量做全面一点，可以给结论无变化，这样受审计的挑战会少些，也不费事

玻璃杯

qzai 发表于 2013-8-5 21:09
其实其他剂型大体都差不多吧？就是想问一下这个质量标准变了之后，后面的哪些需要变的？这些变了之后要做 ...

质量标准的变更也是不一样的。
比如蛋白的测试方法变更了，这个需要做方法验证。
包装标准或形式变了，要做相容性、供应商的添加或改变等，
变更需要多部门联合评估的，QA最终审核即可。注意考虑 合规性和质量保证方面...