QA职责流程

毒手药王邓智先

QA职责流程

QA职责流程图：
一、        生产现场日常监控：
1、        检查生产指令单：检查内容：品名、批号、批量是否与生产计划相符；原辅料用量、灌装温度、装量、灭菌温度等是否符合工艺要求；
2、        物料领入：数量是否和批生产指令一致，物料进入车间是否规范，是否按要求使用传递窗、物料缓冲间、领入物料是否有登记；存放：物料是否按要求定置，是否填写物料卡  使用：称量时是否双人复核;
3、        配制：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，中间体含量是否合格；是否进行可见异物检查，是否测量药液密度；操作完毕检查，开具清场合格证；
4、        洗灌封：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，是否按要求进行装量和封口质量检查；当天首瓶是否进行内毒素检验；操作完毕检查，开具清场合格证；
5、        灭菌：灭菌是否按工艺要求设置参数；灭菌后最冷点或最热点无菌取样；操作完毕检查，开具清场合格证；
6、        灯检：是否符按SOP操作，每小时进行抽验；操作完毕检查，开具清场合格证；
7、        包装：是否按批包装指令执行：标签、说明书、大箱、输液卡数量是否与批生产指令一致；批号、规格是否与批生产指令一致；生产过程中抽查批号打印是否正确、清晰；装箱数量是否正确；成品取样；操作完毕检查，开具清场合格证；
检查完毕写现场检查记录和监控记录；
二、生产质量文件管理
1、文件起草/修订：文件使用部门起草/修订 修订填写“文件修订申请表” →经门主管批准审核，起草修订→交质量部审核→总经理批准→质量部文件管理员复制发放文件，并填写文件收发记录
2、文件复制：填写文件申领单→文件管理员复制、发放并填写文件发放记录
3、文件销毁：由文件管理员回收文件→集中销毁→填写文件销毁记录
三、公司GMP自检
起草自检计划→自检实施检查→出具自检报告及整改计划→整改→跟踪检查
四、质量部事故分析登记
质量事故报告→质量事故调查→质量事故处理 严重事件马上报告当地药品监督管理部门→填写事故分析处理单

唐灬僧

不错 谢谢楼主分享，总体有了解

lypoper

谢谢分享。不错。

gzl1955

谢谢分享啊

刘逸小小

药王资料不错，赞一个，学习了，作为QA时还真心多啊

abcdE12345

谢谢分享哦

a65109015

药王年龄不小吧，6点就起床了。。。。。。还写好东西了，不会5点吧

yyylggglll

QA的职责了定不止那一点，如投诉、退货、召回、留样等。

一蓑烟雨

谢谢楼主分享！

nana8802

谢谢楼主分享！

meikezjd

一个现场QA，一个文件QA，还有吗楼主

chenyf

学习了，谢谢分享。{:soso_e100:}

锲而不舍的结果

现场QA职责详细，楼主总结的较全面，谢谢楼主分享

yscaiyl

我也感觉楼主应该改成现场QA的职责详细流程！

阿斯

1 现场QA：
1.1 依据生产和质量管理规程、工艺规程、标准操作规程、生产卫生管理规程、生产指令和包装指令等，对生产过程进行现场巡查、监督，如实填写现场监控记录。生产指令、包装指令的复核与现场生产遵守情况；
1.2 物料外观、标志和放置；中间站帐、物、卡应相符；
1.3 称量复核：  物料领料、使用、退料的复核；
1.4 批号复核，监督标签、说明书的使用；
1.5 质量监控点的检查，中间产品的取样送检；
1.6 物料平衡，收率的核查；
1.7 生产操作时各种技术指标符合工艺规定；
1.8 生产过程卫生（个人、环境、设备、操作间和工艺卫生）监控；
1.9 计量器具的校正、合格证，设备的维护保养情况；
1.10 环境、设备状态标志正确；
1.11 水质监控（取样点和时间间隔）；
1.12 生产条件监控（温度、相对湿度、静压差、真空度和压缩空气）；
1.13 返工生产的监控；
1.14 偏差初步调查并向质量管理员报告；
1.15 复核清场、清洁情况，签发“清场合格证”，“清洁消毒合格证”；
1.16 负责不合格中间产品及污损物料，残损标签及已打印批号的剩余标签的销毁监督；
1.17 参与制定和修订质量监督操作规程；
1.18 参与企业GMP自检、验证工作；
1.19 加强车间防火、防爆等安全管理的监控。

ly523395666

谢谢分享。。。

solitary1314

挺好的一篇总结~赞一个

合肥-生产部

多谢版主分享，很不错，赞一个。

415419117

yyylggglll 发表于 2013-8-6 08:16
QA的职责了定不止那一点，如投诉、退货、召回、留样等。

干嘛老是让QA 留样，QC不能留吗，哎

yyylggglll

也可以呀。各个企业的组织机构不同。