关于临床用样品的制备问题

yddjh · 发表于 2013-8-14 21:27:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位关于临床样品的问题，请各位专家指点：

1. 已拿到临床批件，但因为种种原因，要变更临床样品的制备地点（同一个公司的另一个生产地点，都已在生产许可证范围），是否有可能，如何申报，有什么法规方面的指导？

2. 附件3，预防用生物制品，申报资料第8项，8.临床试验申请用样品的制造检定记录，这是否意味着申报临床时临床样品就必须准备好？但申报过程可能长达18个月，样品的有效期没有这么长该怎么办？临床批件下来后，申报时的样品已经过期，必须重新制备新样品用于临床，这时需要如何报备或申请？还是无需任何申请

石火刀刀 · 发表于 2013-8-14 22:30:24

同求，请教高手了。

zq2aa · 发表于 2013-8-14 22:44:00

已拿到临床批件，但因为种种原因，要变更临床样品的制备地点（同一个公司的另一个生产地点，都已在生产许可证范围），是否有可能，如何申报，有什么法规方面的指导？
***只要是符合GMP条件即可，最好是同样剂型且有GMP证书，按照正常生产做好各项记录及批生产记录即可，过程是真实可靠且受控。
2. 附件3，预防用生物制品，申报资料第8项，8.临床试验申请用样品的制造检定记录，这是否意味着申报临床时临床样品就必须准备好？但申报过程可能长达18个月，样品的有效期没有这么长该怎么办？临床批件下来后，申报时的样品已经过期，必须重新制备新样品用于临床，这时需要如何报备或申请？还是无需任何申请
*****个申请用样品就做三批，满足工艺生产量就可，该三批样品应该是中检院或省检所进行抽样化验，质量标准复核注册。后面需要使用的样品制药按照申报工艺进行制备，自行检测合格即可；但是临床试验基地一般会要求临床样品有国家检测的化验单

墨石 · 发表于 2013-8-15 09:40:40

zq2aa 发表于 2013-8-14 22:44
已拿到临床批件，但因为种种原因，要变更临床样品的制备地点（同一个公司的另一个生产地点，都已在生产许可 ...

请问第一个问题如果变更公司怎么操作？

yddjh · 发表于 2013-8-15 13:21:31

zq2aa 发表于 2013-8-14 22:44
已拿到临床批件，但因为种种原因，要变更临床样品的制备地点（同一个公司的另一个生产地点，都已在生产许可 ...

多谢指点，但还有个疑惑：
申报临床是要进行现场核查的，核查范围也包括了样品在GMP条件下的制备，如果随便就更换样品制备地点，是否还是有被药监质疑的风险？

zq2aa · 发表于 2013-8-17 22:58:37

变更公司·那就走公司内部流程，新的加工单位提供有关证书，双方有委托协议、最好做个试生产确认适合临床样品加工，同时新公司的样品重点留样的，用于稳定性试验。

蒲公英 · 发表于 2013-8-18 13:53:22

请@Anne 和@仲夏秋夜云看看，参与讨论一下

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-8-18 16:20:43

zq2aa 发表于 2013-8-14 22:44
已拿到临床批件，但因为种种原因，要变更临床样品的制备地点（同一个公司的另一个生产地点，都已在生产许可 ...

非常非常赞同……

[研发注册] 关于临床用样品的制备问题

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块