关于工艺规程

hycwq77 · 发表于 2013-8-16 23:07:04

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新版GMP第168条：每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程。这个对制剂产品很好理解也很好办，那么对原料药呢，也要每个批量一个工艺规程吗？如果这样的话，那与原料药生产批次的划分原则：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批相矛盾吗

冰糖橙 · 发表于 2013-8-17 06:20:22

必须每个批量一个工艺规程

chenchen228 · 发表于 2013-8-17 07:35:16

必须每个批量一个工艺规程，必须这么做

sunwng · 发表于 2013-8-17 07:58:35

不懂原料药，貌似不冲突啊

bwybwybwy · 发表于 2013-8-17 08:56:27

并不矛盾
GMP原料药对批的原则：1,2内容
1举例：要接满4通水（批量），水流的大小是决定接取的时间，但是最终目的是要按照4通水来接取。可能一天是用了2个点，其他时候用了2个半点。
2举例：共配制4次A的溶液每次100L，含量分别51%,49%，49%，51%，最终把这400L混合到一起，为50%的溶液，批量为400L的A50%溶液。

小坏孩 · 发表于 2013-8-17 23:35:22

每批量一个工艺工程是很有必要的

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