关于工艺规程、操作规程由谁来审核和批准

杨曙光

四川-质量-曙光(1048229193)  14:23:41
向大家请教一个问题关于文件审核和批准按GMP条款规定
生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

这里工艺规程和操作规程到底是由质量负责人和生产负责人共同审核和批准
还是由一人审核、一人批准
我想问一下大家是如何操作的
我今天在制定文件管理操作规程的时候制定的
工艺规程、清洁SOP、设备操作SOP、与生产操作相关的操作规程由生产技术部牵头起草，质量负责人审核，生产负责人批准。
其他同志说要共同审核共同批准
不知我的看法是否正确

冀－中药－快乐(287216894)  14:24:31
可以共同批准
四川-质量-曙光(1048229193)  14:25:22
一人审核、一人批准是否违规呢

吉林-生产技术-(693324002)  14:29:58
我认为是共同审核，共同批准
江苏-研发-品管(271598230)  14:30:19
与质量相关的都必须经过质量负责人批准
生产负责人没有权限批准。仅仅是审核
北京制剂(506349109)  14:33:01
我觉得是生产审核生产管理的文件，质量审核质量管理的文件，但应该是质量负责人批准
四川-质量-曙光(1048229193)  14:34:41
质量管理负责人批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
我认为与生产操作有关的操作规程由生产负责人批准
四川-质量-曙光(1048229193)  14:36:02
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
并没有说一定要质量负责人批准
请大家都来讨论讨论

lqt0718abc

我觉得应由质量、生产、设备、技术等部门负责人审核，由质量受权人批准。

杨曙光

lqt0718abc 发表于 2013-8-19 14:53
我觉得应由质量、生产、设备、技术等部门负责人审核，由质量受权人批准。

涉及多个部门的文件，我们设计有文件会稿，由各部门提出修订意见，但是文件上的审核和批准人我确定的是一人审核一人批准，我认为多人审核签名文件的格式都不好确定了，而且太繁琐

来自天堂

由质量受权人批准

玻璃杯

工艺规程应该生产负责人批准，质量负责人可以审核，主要是法规符合性方面的审核。
操作规程要看侧重哪个方面了。
侧重生产，由生产负责人批准，侧重其它方面由质量负责人批准。
总之，两人负责的侧重点不同，但最好都出现在审核批准中......

心静如水

法人代表批准。

大草原制药人

工艺规程有质量负责人批准。

793295036

工艺规程应该是生产负责人与质量负责人审核批准。操作规程，设备类的设备负责人质保负责人审核批准；生产类的生产负责人质保负责人审核批准；质量保证类的生产负责人、质保负责人及质量负责人审核批准，质量控制类的质量控制负责人及质量负责人审核批准。

hongwei2000

所有的文件都由质量负责人批准
生产的关键文件同时由生产负责人共同批准
GMP中应该很明确

xiaoli19861009

质量负责人和生产负责人都审核 法人批准

可亲可爱

心静如水 发表于 2013-8-19 16:32
法人代表批准。

法人肯定不行,他不一定对生产和质量方面在行.

xyzxianyong

一般情况下，各部门文件起草是有本部门具有一定资历的人员起草，审核有该文件的相关部门共同会审，但是审核人一般会填文件所在部门的负责人，最终文件批准质量负责人是不二人选，引文所有文件都属于质量管理体系的一部分，质量负责人是最有权批准生效的。