胶囊剂装量差异限度大家看看那个规定符合

冰鉴

2010年版中国药典：胶囊剂规定：装量差异限度应在标示量（或平均装量）的±10％以内。
2010年版中国药品检验标准操作规范：装量差异限度规定为0.30g以下±10％以内，0.30g或0.30g以上±7.5％以内。
2010年版中国药品检验标准操作规范中药补充部分08中药胶囊剂：装量差异限度应在标示量（或平均装量）的±10％以内。

胶囊装量在0.30g以上的时候装量差异限度是按照±10％还是±7.5％？个人理解按照规定更高的±7.5％的作为装量差异限度避免差错。
大家怎么看？

刘吉宏/rose

10%比较合理 内控高点也可

wsx

2010年版中国药典：胶囊剂规定：装量差异限度应在标示量（或平均装量）的±10％以内。 -----------这是1部的要求
2010年版中国药品检验标准操作规范：装量差异限度规定为0.30g以下±10％以内，0.30g或0.30g以上±7.5％以内。---------这是2部的要求
2010年版中国药品检验标准操作规范中药补充部分08中药胶囊剂：装量差异限度应在标示量（或平均装量）的±10％以内。

根据你的产品是重要还是西药，确认限度要求，如果你的平均装量是0.30g以上，安全起见，你可以拟定内控标准，不一定是±7.5％以内，可以定在±8.5%等等。

yyylggglll

当然是按中国药典标准走，那才是法定标准。

xiong1982

主要看你生产什么品种了。

jingle

药检所只按法定标准判定，中药按药典一部，化药按二部，生物制品按三部。
你列出的不同也就是一部与二部的不同。
至于内控标准是你自己定，只要保证符合工艺、法定标准要求即可。

冰鉴

wsx 发表于 2013-8-19 16:32
2010年版中国药典：胶囊剂规定：装量差异限度应在标示量（或平均装量）的±10％以内。 -----------这是1部的 ...

中药按±10％    化药按±7.5％

冰鉴

jingle 发表于 2013-8-19 16:40
药检所只按法定标准判定，中药按药典一部，化药按二部，生物制品按三部。
你列出的不同也就是一部与二部的 ...

多谢    主要就是区分中药和化药

木子@狼

明文规定的不用那么纠结了吧，至于内控一般都比法定要求要高。

桃源佬

【装量差异】照下述方法检査，应符合规定。
检査法除另有规定外， 取供试品2 0 粒， 分别精密称定
重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适
宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的
装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量
差异限度的不得多于2 粒, 并不得有1 粒超出限度1 倍。
平均装量 装量差异限度
0. 30g以下 ± 1 0 %
0. 30g及0. 30g以上 士7. 5%
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一 般不再进行装量差
异的检查。

桃源佬

这个没有什么疑问啊。

lunmulunmu

wsx 发表于 2013-8-19 16:32
2010年版中国药典：胶囊剂规定：装量差异限度应在标示量（或平均装量）的±10％以内。 -----------这是1部的 ...

中国药典

朝霞小虾米

jingle 发表于 2013-8-19 16:40
药检所只按法定标准判定，中药按药典一部，化药按二部，生物制品按三部。
你列出的不同也就是一部与二部的 ...

讲解的很清楚，明白了

Truman

【装量差异】照下述方法检査，应符合规定。
检査法除另有规定外， 取供试品2 0 粒， 分别精密称定
重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适
宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的
装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量
差异限度的不得多于2 粒, 并不得有1 粒超出限度1 倍。
请问各位大生产时，胶囊是直接称量还是倒出内容物后再称量？