顺利通过GMP国家认证检查

bearcao · 发表于 2013-8-23 12:57:02

坐等其他9条

chenchen228 · 发表于 2013-8-23 13:58:41

恭喜通过新认证

bjsylwh · 发表于 2013-8-23 14:21:48

恭喜shijishengkangyaoyiu通过现场检查

zh123901 · 发表于 2013-8-23 14:29:31

谢谢分享，。。

分辨率 · 发表于 2013-8-23 14:33:33

学习了，谢谢分享，其他的9条？楼主不想拿出来我们学习吗？

沙虫 · 发表于 2013-8-23 14:37:14

恭喜.....................

青城/怒云 · 发表于 2013-8-23 14:46:08

祝贺一下，主要缺陷：写得比较含蓄，整改也比较简单；

hongwei2000 · 发表于 2013-8-23 14:58:58

wanterlip 发表于 2013-8-22 10:55
和大家分享一下我们的缺陷项：
主要缺陷：制剂各工序的残夜和不合格中间产品没有去向记录。
一般缺陷：

点评一下几条应该可以当时就解释过去的：
2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的呀，并不一定要有专门的维护保养记录的。
3、是认为你们的太精确吗？如果你们现场电子秤能够达到0.5g以下的精度，且量程能够达到1.5kg以上，而且空间足够的话，应该不是问题
5、实验室最重要的之一就是样品管理，包括取、收、发、检、留、销是要有流水帐去管理。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-23 15:17:21

hongwei2000 发表于 2013-8-23 14:58
点评一下几条应该可以当时就解释过去的：
2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的 ...

2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的呀，并不一定要有专门的维护保养记录的。

按要求必须有仪器维护保养记录，还要有使用日志。

3、是认为你们的太精确吗？如果你们现场电子秤能够达到0.5g以下的精度，且量程能够达到1.5kg以上，而且空间足够的话，应该不是问题
原文：活性炭称量精度要求为0.5g，投料量为1.5Kg，规定欠合理。
这一条的意思是活性碳投料量大，而规定精度为0.5g，在实际操作中不合适，0.5g/1500g,精度为0.033%，这在活性碳投料是不合理的。

洪涛 · 发表于 2013-8-23 15:22:01

恭喜楼主公司顺利通过...

hongwei2000 · 发表于 2013-8-23 15:26:02

青城/怒云发表于 2013-8-23 15:17
2、难道你们也没有使用记录吗？使用记录完全可以记录维护保养的呀，并不一定要有专门的维护保养记录的。
...

GMP原文中并没有一条规定不能在一起的
国外的检查也是希望一台仪器只能一个LOGBOOK
所有操作的信息都要在LOGBOOK中体现
当然包括使用、维护、确认等内容
除非是你在使用记录中也没有体现出维护保养的内容

在牛拉小车/杀鸡用牛刀虽然不合适
但并不违法/违规
反之是不可以的

青城/怒云 · 发表于 2013-8-23 15:43:16

hongwei2000 发表于 2013-8-23 15:26
GMP原文中并没有一条规定不能在一起的
国外的检查也是希望一台仪器只能一个LOGBOOK
所有操作的信息都要 ...

　　看一下再回答我的问题：
第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-23 15:44:03

hongwei2000 发表于 2013-8-23 15:26
GMP原文中并没有一条规定不能在一起的
国外的检查也是希望一台仪器只能一个LOGBOOK
所有操作的信息都要 ...

 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
      第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

mcj · 发表于 2013-8-23 15:45:55

必须要恭喜一下了！

yyylggglll · 发表于 2013-8-23 15:48:30

恭喜。通过就好

yongge · 发表于 2013-8-23 15:54:28

祝贺通过，谢谢分享。

医药公司 · 发表于 2013-8-23 15:54:37

恭喜楼主我们公司也快认证勒

hongwei2000 · 发表于 2013-8-23 16:02:51

青城/怒云发表于 2013-8-23 15:44
 第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
  &#1 ...

对呀
这不是明确要求是一个记录吗
国外的LOGBOOK我们翻译成日志或记录
你用一本还是两本本身不是问题
但在国外不建议用两本
毕竟造假的可能性要高一些
难不成你们既有一个日志又有一个所谓的记录？
一个检验要写分别写在两个上面？

毅. · 发表于 2013-8-23 16:03:48

恭喜你们了。不会是武汉的吧？{:soso_e113:}

青城/怒云 · 发表于 2013-8-23 17:35:15

hongwei2000 发表于 2013-8-23 16:02
对呀
这不是明确要求是一个记录吗
国外的LOGBOOK我们翻译成日志或记录

1、就事论事，讨论的是他们公司的缺陷，检查员发现他们只有使用记录而没有维护保养记录；

和你解释清楚些吧：
2、使用日志：是指采用日志的方式按时间顺序连续记录使用、清洁、维护保养等信息，强化记录的追溯性。
是一种简要的记录仪器情况的原始记录，同时也是为了防止造假，因为从日志可以查出所有生产和检验的全部信息。
3、设备的维护保养应当有维修计划和记录、详细的维修用料和过程，包括预防性维修、纠正性维修、故障维修等，维修记录应当全面，详细，真实性反映维修的过程，同时要根据维修的程度和风险决定是否启动偏差处理程序和变更控制程序。
4、如果设备进行重大维修或保养，要专门有相应的详细记录，同时使用日志简要的记录该次情况。
不管国外认可不认可，国外的东西也不是全是正确的，要根据实际情况，照本宣科是不行的，要有些创造性思维。

[内外部检查] 顺利通过GMP国家认证检查

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