顺利通过GMP国家认证检查

wanterlip · 发表于 2013-8-22 09:50:11

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8月13-16日顶着烈日，检查了四天，终于通过了，查出了主要缺陷项1条，一般缺陷项14项。现在在整改中……

wanterlip · 发表于 2013-8-22 10:55:04

和大家分享一下我们的缺陷项：
主要缺陷：制剂各工序的残夜和不合格中间产品没有去向记录。
一般缺陷：
1.活性炭称量间的回风口风速快，不适宜活性炭称量操作。
2.紫外分光光度计没有维护保养记录。
3.活性炭称量精度要求为0.5g，投料量为1.5Kg，规定欠合理。
4.空白记录的领用没有编号手控管理。
5.检验室对取回的样品没有收发、贮存、补样规定。

大上海 · 发表于 2013-8-22 09:54:51

热烈祝贺:楼主都是啥剂型？

彩虹 · 发表于 2013-8-22 10:02:35

分享下经验，主要是一些缺陷，做为借鉴。

luofei · 发表于 2013-8-22 10:05:13

恭喜了，分享一下吧

不锈钢耗子 · 发表于 2013-8-22 10:07:12

{:soso_e179:}恭喜了，我们公司才刚开始改造。

lianzi53719 · 发表于 2013-8-22 10:09:24

恭喜楼主！

冲气牛 · 发表于 2013-8-22 10:10:49

有什么缺陷说说啊，让我们也警惕一下，{:soso_e113:}

wanterlip · 发表于 2013-8-22 10:45:46

大上海发表于 2013-8-22 09:54
热烈祝贺:楼主都是啥剂型？

药材前处理，小容量注射剂（非最终灭菌）

kenanlaila · 发表于 2013-8-22 11:16:45

谢谢楼主分享

无为 · 发表于 2013-8-22 11:23:41

恭喜通过
期待分享

waynes · 发表于 2013-8-22 11:36:56

有什么缺陷说说啊，让我们也警惕一下

waynes · 发表于 2013-8-22 11:37:26

谢谢楼主分享

wanterlip · 发表于 2013-8-22 11:37:37

waynes 发表于 2013-8-22 11:36
有什么缺陷说说啊，让我们也警惕一下

看看9楼，呵呵

悟2011 · 发表于 2013-8-22 11:38:18

多分享一些经验出来吗!

hycwq77 · 发表于 2013-8-22 11:47:38

14条一般缺陷，才分享了5条，期待另9条哈

jjb2005 · 发表于 2013-8-22 11:51:32

wanterlip 发表于 2013-8-22 10:55
和大家分享一下我们的缺陷项：
主要缺陷：制剂各工序的残夜和不合格中间产品没有去向记录。
一般缺陷：

看来楼主公司是做的不错。整改起来也不麻烦！

天使之泪 · 发表于 2013-8-22 12:00:05

4.空白记录的领用没有编号手控管理
我们公司也没有做到这一点，没被发现，我们也通过了

绿色好心情 · 发表于 2013-8-23 09:15:57

有什么缺陷说说啊，让我们也警惕一下

丞言慧 · 发表于 2013-8-23 12:47:17

不错不错，很好很好，谢谢分享

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