如何对试剂供应商的审计与评估

cyc216 · 发表于 2013-8-25 09:34:17

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现在GMP要求对试剂供应商的审计与评估，如何审计和评估啊？

ruby0898 · 发表于 2013-8-25 10:17:19

GMP条款：
应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试

ruby0898 · 发表于 2013-8-25 10:19:16

本帖最后由 ruby0898 于 2013-8-25 10:22 编辑

斟酌这句话
意思是原料药生产企业没有供应商审计系统是可以的
但依据ICH指南，原料药的主要原料是需要进行审计和评估

wangjin1023 · 发表于 2013-8-25 11:06:57

审计要去生产厂家进行现场评估

cyc216 · 发表于 2013-8-25 15:26:54

需要说明一下的是，我想说的是对化学试剂供应商审计与评估，如何审计和评估啊？

彩虹 · 发表于 2013-8-27 14:34:11

大体一样，要一些供应资质、检验报告、质量保证协议，问卷调查等等，如果试剂送来，可以索要下销售人员授权委托书、销售人员身份证复印件等，如果是直接购买就不需要了，和原、辅料基本一样。

彩虹 · 发表于 2013-8-27 14:34:15

大体一样，要一些供应资质、检验报告、质量保证协议，问卷调查等等，如果试剂送来，可以索要下销售人员授权委托书、销售人员身份证复印件等，如果是直接购买就不需要了，和原、辅料基本一样。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-27 15:37:29

不需要太特殊的管理（除非是剧毒、易制毒和易制爆，但这不是GMP而是安全生产的要求）
有试剂供应商清单
不要随意更换供应商
对特殊的试剂（例如纯化水检验用硫酸等）做灵敏度试验
必要时针对品种和检验项目（例如残留溶剂）明确规定品牌

尘世迷途 · 发表于 2013-11-18 14:40:14

试剂供应商，个人认为，所要一下供应商的《企业法人营业执照》即可，如果是有毒的试剂得要《危险化学品经营许可证》。至于生产厂家的相关证件有肯定最好

幻影 · 发表于 2014-6-29 19:22:17

化学试剂规定制定供货商。审计没做过。

沉默不一定是金 · 发表于 2014-6-29 19:37:39

cyc216 发表于 2013-8-25 15:26
需要说明一下的是，我想说的是对化学试剂供应商审计与评估，如何审计和评估啊？

根据供应商提供的资质和样品检验报告。

YF小丫头 · 发表于 2017-7-4 14:16:35

同问如果是进口试剂
供应商厂家那

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