请教冻干制品灌装装量测定的问题

yjj3706

各位过了2010GMP的大神家是怎么操作的？
我们现在采用的方法是：在转盘取出空瓶，在称量台称重，标重后，停机放回轨道，开机打入药液后取出带标号的瓶子，称量总重。以总重减去空瓶的重量作为装量。
可是，现在专家提意见说从玻璃罩内拿出瓶子再放回去会产生污染，并要求我们不拿出瓶子的前提下，取灌装后的药瓶称重，用注射针抽出药液，测瓶重。瓶子残留的药液量需做验证。
这样的话，由于不同品种的残留药液量不确定，岂不是每个品种都要做验证？

yjj3706

如果用层流车或者在层流下转运装量瓶，按照以前的方法称重可行么？

whictgao

在转盘取出空瓶，在称量台称重，标重后，停机放回轨道这个容易造成微生物污染。
这个很简单做的，开机前你们肯定会进行调试。先取10瓶灌装好的，称好重量。将内容物倒出来。将瓶子里面弄干（吸水纸吸干后或用纯水先洗，用乙醇洗一下，用吹风机吹一下或者晾一会就干了），再称重。
因为灌装量是有范围的，你前面弄干处理的过程已经把内容物全部倒出来了。根本就不需要对瓶子残留的药液量需做验证。你们自己本来就做得不对加上没有解释清楚，专家肯定有意见啦。现在专家有些东西确实不懂只知道验证。
如果非要做验证只需要做一个，很简单的。那就是验证瓶子吸水纸吸干后或用纯水先洗，用乙醇洗一下，用吹风机吹一下或者晾一会就干了过程中的时间问题。将瓶子用纯水后，用乙醇洗一下，放到QC实验室用供箱250度烤1小时后再称重。与用吹风机吹2分钟，5分钟，10分钟后的重量比一下。

yjj3706

whictgao 发表于 2013-8-28 22:53
在转盘取出空瓶，在称量台称重，标重后，停机放回轨道这个容易造成微生物污染。
这个很简单做的，开机前你 ...

在B级区可以清洗和吹干吗？现在专家的意思是不要有太大的动作。
如果吸干的话，也不保证不残留吧。如果保证转移瓶子在层流下可行不？

syhorchid

学习学习

whictgao

yjj3706 发表于 2013-8-28 23:27
在B级区可以清洗和吹干吗？现在专家的意思是不要有太大的动作。
如果吸干的话，也不保证不残留吧。如果保 ...

我说的这个是车间现场实验室在一般区的，纯化水洗3遍，乙醇一遍后吹5min,没有人挑战过，验证过的。
你们的天平在B级洁净区，我说的这个方法就不行。
同样是微生物的污染问题，有风险。建议你还是做一下残留验证吧，反正这个很简单，

yyylggglll

从玻璃罩内取的灌装了的药品，称得总重后，再想办法称取空瓶重，两者之差不就是装量吗？称量后的样品不回收也不可以吗？为什么要在转盘取出空瓶，在称量台称重，标重后，停机放回轨道，再来取样称呀。

无名传奇

这种称重法测装量，多数适用于固体制剂，对于液体制剂要考虑的因素较多：药液的密度、药液的瓶壁残留、称量时环境的温湿度等等。更严重的是将瓶子返还A级过程中有污染风险，这是GMP不能接受的。本人觉得用效验好的玻璃注射器测量为好，可以验证注射器和瓶子残留液的影响，验证要做但专家不一定要看，基本上这些影响对大多数1.5ml装量以上的药品干扰不大（除了一些密度较大的药品）

GMP（药化）

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四叶花

whictgao 发表于 2013-8-28 22:53
在转盘取出空瓶，在称量台称重，标重后，停机放回轨道这个容易造成微生物污染。
这个很简单做的，开机前你 ...

在洁净区还是有点难称重

cjtyyh

在线称重系统

四叶花

这个专家还是提的有道理，做个验证不难。要不就传到检验室称，这也很麻烦。。。还是在线称重的好啊，可惜国内这项技术不是很成熟

四叶花

无名传奇 发表于 2013-8-29 09:10
这种称重法测装量，多数适用于固体制剂，对于液体制剂要考虑的因素较多：药液的密度、药液的瓶壁残留、称量 ...

对装量在1ml左右误差是太大了，我们原来就是用这种方法，后来差异太大还是改成称重法

无名传奇

无名传奇 发表于 2013-8-29 09:10
这种称重法测装量，多数适用于固体制剂，对于液体制剂要考虑的因素较多：药液的密度、药液的瓶壁残留、称量 ...

可以使用精度更高的微量移液器（做基因检测的），不过费用较高。我们1ml的用的做皮试注射器也没什么差异。

小金库

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polo_lai

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