完善的质保体系怎样建立？

jkl444110 · 发表于 2013-8-30 10:20:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前感觉到我公司质保部职位设置不合理，人员数量不够，那位有成功的经验供小弟参考一下，不胜感激！

blue8eyes · 发表于 2013-8-30 10:33:03

如何设置QA的组织架构以及人数，需要参考公司的类别，产量，理念，目标等。
请楼主提供相关信息，方便大家回答，谢谢。

刘白 · 发表于 2013-8-30 10:37:20

同样期待成功的经验

zl1964 · 发表于 2013-8-30 11:01:40

质量保证体系的建立首先总经理得重视质量、关心质量、懂得质量，不然，全是假的。

355184470 · 发表于 2013-8-30 11:04:33

别人的组织架构你拿过去也没用的

jkl444110 · 发表于 2013-8-30 11:10:07

公司目前三个制剂车间，六个原料车间，总人数1500余人，质保部包含质保部经理一共12人，职责主要包括QA职责和国际注册.有人家以为成立五个组：分别为物料管理组、验证组、法规事务组、质量保证组（偏差变更年度回顾等）、文件管理组。我第一感觉人数不够，第二质保部人员素质实际情况需要把制剂和原料分开管理。现在想请教这个规模的公司质保部人数和具体的组织架构该如何如设置？

jkl444110 · 发表于 2013-8-30 11:12:32

还有目前公司面临FDA/CEP认证和新版GMP认证工作，目标是建立完善的质保体系，第一满足法规要求这是最低要求；二是持续改进质保体系不断进步

jkl444110 · 发表于 2013-8-30 11:18:17

刘白发表于 2013-8-30 10:37
同样期待成功的经验

zl1964说得很好，但是领导关注的具体表现形式是什么？我们大领导嘴上说关注质量，但是自身懂的不多；每次质量审计出现问题都骂质保部，现在说要我们重新建立质保体系，需要多少人，构架如何？我现在为此事发愁

jkl444110 · 发表于 2013-8-30 11:23:08

zl1964 发表于 2013-8-30 11:01
质量保证体系的建立首先总经理得重视质量、关心质量、懂得质量，不然，全是假的。

355184470说的没错，别人的成功经验可以借鉴，我不会照搬照抄的

duandian123 · 发表于 2013-8-30 11:37:18

公司目前三个制剂车间，六个原料车间，总人数1500余人，质保部包含质保部经理一共12人
你们能过那么多检查个个都是超人啊
像你们那么多车间，那么多品种至少也得30以上QA人员

yyylggglll · 发表于 2013-8-30 11:42:27

目前很多企业的QA、QC人数普遍偏少，药监局的朋友也说，每次去检查，几乎所有企业都存在质量保证和质量检验的人员匹配不足，特别是一些中小企业，QA那一块的人员严重不足，企业质量监管那一块很薄弱。

tsingsea · 发表于 2013-8-30 12:40:08

质量体系关键是执行与改进，其他都是形式

天使之泪 · 发表于 2013-8-30 16:52:39

我们公司400多人，只有11个qa

爱家奔奔 · 发表于 2013-9-3 10:09:48

谈谈我不成熟的看法吧，首先对于现场QA，至少3个，一个现场QA负责制剂车间，另外两个分别负责三个原料药车间，主要负责必要的中间控制检查，取样送样，现场GMP符合性检查，车间事件、偏差等等的汇报等等；另外文件QA1-2个，注册QA至少一个，验证QA1-2人，物料QA1-2个，负责与采购和仓库沟通，确保物料采购入库请验储藏等过程中等符合质量体系要求，还可以担任物料放行的职责，偏差/事件/变更/成品放行QA至少一个，另外要看你们的留样，稳定性考察等等是QA负责吗，还有就是纯化水日常监测取样，环境监测等等，如果这些在职责都是划在QA的话，还需要另外配备至少一个人做这个工作。

爱家奔奔 · 发表于 2013-9-3 10:10:42

或者你有更多的人员的话，现场QA每个车间配备一个呵呵

[文件系统] 完善的质保体系怎样建立？

欢迎您注册蒲公英