重磅——2010版GMP蒲公英败火胶囊工艺规程

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-4 22:07:57

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本帖最后由清歌一曲月如霜于 2013-9-5 09:09 编辑

重磅发布——2010版GMP 蒲公英败火胶囊工艺规程

包括中药材前处理，中药提取，制剂全过程的新版工艺规程

注：上述各药材处方投料量均指每味药材的饮片用量。

5.1.1.2.2 领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量（注：药材领用量=处方投料量÷炮制得率），开具领料单，限额从中药材库领取各药材。（注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量。）

5.1.1.2.3岗位清场确认：

检查确认前处理岗位已按《前处理岗位清场操作规程》清场合格。

5.1.1.2.4设备清洁：按《药材挑选工作台清洁规程》、《除尘器清洁规程》、《洗药池清洁规程》和《QYJ-200型直切式切药机清洁规程》、对各台生产设备进行清洁。

5.1.1.3药材前处理操作：

5.1.1.3.1蒲公英花的前处理:

除去杂质,洗净，切段；

5.1.1.3.2蒲公英的前处理:

除去杂质，洗净，切段；

5.1.1.3.3蒲公英的前处理:

除去杂质，略洗，切段；

5.1.1.3.4蒲公英的前处理:

除去杂质，洗净，切段。

（注：提取批生产量为90万粒时，将每味药材平均分成三料，每料相当于提取批生产量为30万粒的投料量，然后再分别将每料的药材按上述要求进行前处理。）

5.1.1.4清场：

前处理生产结束后按《前处理岗位清场操作规程》对生产场所进行清场，按《药材挑选工作台清洁规程》、《除尘器清洁规程》、《洗药池清洁规程》、《QYJ-200型直切式切药机清洁规程》、对各台生产设备进行清洁。

5.1.2用于粉碎的原药材的前处理操作过程和工艺条件：

5.1.2.1生产场所和所用设备的说明：

生产场所：提取车间选药间，操作间编号：TQ001；

提取车间洗药切药间，操作间编号：TQ002；

提取车间粉碎间1，操作间编号：TQ006；

提取车间粉碎间2，操作间编号：TQ007；

洁净度级别：一般生产区；

温湿度要求：无特殊要求。

所用主要设备：

设备名称	设备型号	设备编号
选药台	3.5㎡	1-029

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-4 22:10:54

重磅发布——2010版GMP蒲公英败火胶囊工艺规程

包括中药材前处理，中药提取，制剂全过程的新版工艺规程

咕咕 · 发表于 2013-9-4 22:12:40

支持下，售价就不另给分了。送枝花吧。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-4 22:14:01

咕咕发表于 2013-9-4 22:12
支持下，售价就不另给分了。送枝花吧。

谢谢美女支持

唐延进 · 发表于 2013-9-5 07:45:51

这么贵

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 07:58:18

tang_yanjin 发表于 2013-9-5 07:45
这么贵

谢谢支持，

wadyc · 发表于 2013-9-5 08:40:03

分享有精彩谢谢

分辨率 · 发表于 2013-9-5 08:51:57

XUEX 学习新版的文件咋写的

英雄崛起 · 发表于 2013-9-5 08:55:06

看不懂，还有降火啊

南席 · 发表于 2013-9-5 09:30:30

不错的，看看啦

wunai2216 · 发表于 2013-9-5 09:34:48

权限不够啊、哪位给发一份看看啊，492200025@qq.com 谢谢啦！

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 10:02:36

wadyc 发表于 2013-9-5 08:40
分享有精彩谢谢

谢谢支持，，

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 10:25:59

英雄崛起发表于 2013-9-5 08:55
看不懂，还有降火啊

清火，降火

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 10:35:20

南席发表于 2013-9-5 09:30
不错的，看看啦

谢谢支持。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 10:48:26

wunai2216 发表于 2013-9-5 09:34
权限不够啊、哪位给发一份看看啊，谢谢啦！

多发点帖子，很快升级的。

横刀123 · 发表于 2013-9-5 11:08:22

中药材炮制后才知炮制率，而且每批药材炮制率应是个变数，如何根据炮制率开领料单？

793295036 · 发表于 2013-9-5 13:24:19

这是按2010版做的吗？问题大了去了！首先，你没有执行2010版药典。药典是要求是按饮片投料！你是按饮片投料吗？如果你说是按饮片投料，你饮片的炮制符合2010版药典的要求吗？例如：蒲公英饮片的炮制方法（见中国药典2010），有干燥的步骤，你工艺规程无饮片干燥的工序。你能说你是按饮片投料？可能你会说，制剂不能按照配方饮片来要求。但2010版药典要求的炮制方法，不管是配方饮片还是制剂用饮片都必须按药典的方法执行。实际你的这本工艺规程是按药材投料！改改吧！其实，绝大部分中药企业面临的问题都是这个问题！这也是整个行业面临的大问题！

793295036 · 发表于 2013-9-5 13:27:05

的确是重磅炸弹！

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-5 13:34:38

793295036 发表于 2013-9-5 13:24
这是按2010版做的吗？问题大了去了！首先，你没有执行2010版药典。药典是要求是按饮片投料！你是按饮片投料 ...

蒲公英的名称是借用的

793295036 · 发表于 2013-9-5 13:40:32

不管是借用也好！这本工艺规程确实有问题！最好不要冠以蒲公英的名义！免得把一个好好的论坛添点色吧！

[生产] 重磅——2010版GMP蒲公英败火胶囊工艺规程

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