疑惑：“无菌附录I第70条：温度控制和记录的探头要分别设置”

omiga82

申请GMP认证前我们先请了专家来提提意见。
他说无菌附录I的70条规定了灭菌过程记录和控制的温度探头要分别设置。我们的配液罐和管道系统没这么做，要整改。

我的疑问有两点：
1. 灭菌柜冻干机的确一定要这么做。药液配制罐和管道系统的温度探头也需要这样做吗？据我问同行，配制罐没人做双点探头的。GMP检查也都过了，我就很疑惑。
2. 如果解释成通过罐的压力传感器控制纯蒸汽进量进而控制温度，最冷点用温度探头记录温度。这样算不算记录和控制的分开了呢？

多谢答疑指教！

任我想96

配制罐灭菌没有温度控制探头的吧？？只有冷点的记录探头，，而且灭菌过程是靠人来控制的

清歌一曲月如霜

温度探头要分别设置更好。


药液配制罐和管道系统的灭菌，我认为不需要。

omiga82

任我想96 发表于 2013-9-9 13:15
配制罐灭菌没有温度控制探头的吧？？只有冷点的记录探头，，而且灭菌过程是靠人来控制的

我们的配制罐是自动灭菌的。
如果是人工控制灭菌的话，有另外一个问题，他看冷点温度还是看罐压？

任我想96

看冷点温度

793295036

这是法规要求！灭菌柜控制探头和监控记录探头要分开。两套系统同时出错的概率是很低的。

omiga82

任我想96 发表于 2013-9-9 13:39
看冷点温度

那按法规的要求，和您的意思就是要装两个探头了？一个看温度，一个记录？

omiga82

793295036 发表于 2013-9-9 13:51
这是法规要求！灭菌柜控制探头和监控记录探头要分开。两套系统同时出错的概率是很低的。

您好，我的疑问在于配制罐，不是灭菌柜。
贵单位配制罐有双探头吗？

793295036

配制罐，通常不会安装固定的温度传感器，一般是罐体安装压力表。温度传感器是在做系统验证时使用，通常验证时安装在管道末端，当罐体通入纯蒸汽，观察压力表读数，观察管道末端温度读数，调节进气阀，当温度达到121度时，观察压力表读数，记录此时压力，时间，重复3次以上，此时，你找到，进气压力维持多大多长时间，管道末端的温度达到121度，制订稳压时间，如稳压30分钟，也就是说，此时灭菌条件是121度30分钟。

omiga82

793295036 发表于 2013-9-9 18:05
配制罐，通常不会安装固定的温度传感器，一般是罐体安装压力表。温度传感器是在做系统验证时使用，通常验证 ...

您好！

那么您的意思就如我原帖所说，解释成按照压力控制纯蒸汽进量，冷点温度传感器记录温度。

接下来引申的问题是管道灭菌，记录纯蒸汽管道在该使用点的压力。

这样来说，是不是实际上也符合法规的要求了？控制和记录分开？

开头是这样的

1.配液单元在GMP上没有定义到无菌级别，而是C级背景操作区域，所以我认为没有必要定义到灭菌级别，引发接下来的一堆麻烦。
2.70条按我的理解，应该是控制单元和监控/记录单元必须是相对独立的，你现在有了独立的记录单元，再通过其他的实现独立的控制，从逻辑上讲是合理的。

omiga82

开头是这样的 发表于 2013-9-10 09:43
1.配液单元在GMP上没有定义到无菌级别，而是C级背景操作区域，所以我认为没有必要定义到灭菌级别，引发接下 ...

谢谢您的回复！

第1点是个很好的提示，要看该设备的无菌级别。
如果配制系统中存在无菌储罐，还有灌装机上的缓冲罐、管道。必须是无菌的。这里可能就要区别对待了。

还有一点就是纯蒸汽压力对温度的对应性的问题，应该是其他的步骤来考察。

xiuke1

控制和记录分别设置一般在配液系统中，往往不会只对一个罐体进行灭菌，实际上是从罐体到连接它的一段管道都同时进行灭菌，我的理解是在管道上也会设计温度探头，这样就实现了控制与记录分开。只是个人意见

beiwei5du

793295036 发表于 2013-9-9 13:51
这是法规要求！灭菌柜控制探头和监控记录探头要分开。两套系统同时出错的概率是很低的。

控制探头和记录探头需要做一致性评价，那么控制探头是否也需要至少有相应的显示装置显示？