FDA发布移动医疗应用程序最终指南

清歌一曲月如霜

FDA发布移动医疗应用程序最终指南

9月23日，美国食品药品管理局（FDA）对移动医疗应用程序（或应用软件）开发商发布最终指南，移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备并与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序的监管方法。
FDA打算对大多数移动应用程序行使执法自由裁量权，因为它们对消费者带来的风险很小。FDA计划重点监管不按期工作时会给患者带来较大风险的移动医疗应用程序。
移动医疗应用程序有可能改变卫生保健的模式，使医生在传统医疗保健环境之外能够对患有潜在危及生命病症的患者进行诊断，帮助患者自行管理保健和健康，同时患者也可随时随地获得他们想要的信息。例如，目前市场上的移动医疗应用程序能够诊断心律失常，把智能手机转变成一个移动超声设备，或充当胰岛素依赖型糖尿病患者所使用血糖仪的“中央指令”。
“一些移动医疗应用程序对消费者或患者的风险很小，但另外一些如果不能正确操作会带来明显的风险。FDA量身定制的政策可以在鼓励创新的同时保护患者，”FDA设备和放射卫生中心主任，医学博士及法学博士Jeffrey Shuren说。
FDA正重点监管以下移动医疗应用程序：
1、拟用作某种受监管的医疗器械的附件，如允许卫生保健专业人员通过观察智能手机或移动平板电脑图像存档及通讯系统（PACS）上的医学图像做出明确诊断的程序；
2、将移动平台转变为受监管的医疗器械，如把智能手机转变为心电图（ECG）机以检测心律失常或确定患者是否正患有心脏病发作的程序。
接受FDA审查的移动医疗应用程序将以与其它医疗器械相同的监管标准及风险审查方法进行评价。FDA不监管移动医疗应用程序的销售或一般消费者对智能手机或平板电脑的使用，也不监管移动医疗应用程序分销商，如“苹果应用程序商店”或“谷歌电子商店。”
FDA收到了130多条针对2011年7月所发布指南草案的评论。回应者压倒性地支持FDA量身定做的、基于风险的监管方式。“我们将努力找到合适的平衡点，仅审查不能正常运行时可能会给消费者带来伤害的移动医疗应用程序，”Shuren说。“我们的移动医疗应用程序监管政策为移动应用程序开发商提供了所需要的透明度，以支持这些重要产品的持续发展。”FDA在过去十年已批准了大约100种移动医疗应用程序，其中大约40个应用程序是在过去两年内批准的。

红茶.

好多小企业嗝屁了。