持续工艺核查

画月秋雨 · 发表于 2013-9-25 13:25:25

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工艺在通过验证后，需要进行持续工艺核查，核查的内容包括工艺再验证和产品，如果把整条线的生产用回顾性的方式进行回顾的话，貌似没有太大意义，哪位高人能指导下？谢谢。

蓝剑 · 发表于 2013-9-25 14:29:34

工艺核查?药监局的事吧？

yuansoul · 发表于 2013-9-25 14:38:30

你说的是欧盟或者FDA有验证生命周期？

彩虹 · 发表于 2013-9-25 14:51:19

工艺核查市局以上药监局核查，要有药监局核查结果，有印章的。

cpu0243325 · 发表于 2013-9-25 15:25:59

{:soso_e127:}人家说的是持续工艺核实，有空看看FDA工艺验证指南去。期待PDA TR60中文版赶快出来，FDA指南只是提出这个概念，PDA TR60有介绍具体的方法。

画月秋雨 · 发表于 2013-9-26 08:35:19

蓝剑发表于 2013-9-25 14:29
工艺核查?药监局的事吧？

不是，是公司内部的事情，主要针对工艺稳定性吧。

画月秋雨 · 发表于 2013-9-26 08:37:29

cpu0243325 发表于 2013-9-25 15:25
人家说的是持续工艺核实，有空看看FDA工艺验证指南去。期待PDA TR60中文版赶快出来，FDA指南只 ...

是啦，你要知道我让老大叫你做哦

jackyang81329 · 发表于 2013-9-26 12:52:05

可以做阶段性的回顾唉，比如以批次量为节点的做。

路_转角 · 发表于 2013-9-26 22:17:52

PDA 60 有提到这个，网上还没有，楼主可以去买，150美刀

画月秋雨 · 发表于 2013-9-27 08:33:51

jackyang81329 发表于 2013-9-26 12:52
可以做阶段性的回顾唉，比如以批次量为节点的做。

好的，多谢。

画月秋雨 · 发表于 2013-9-27 08:34:33

路_转角发表于 2013-9-26 22:17
PDA 60 有提到这个，网上还没有，楼主可以去买，150美刀

现在还没有翻译版的，英文看不懂

xlz2210022 · 发表于 2014-2-25 14:20:48

汗，工艺核查记录，这个不仅仅自己也得做吧