关于稳定性考察生产日期与取样日期的问题

yyylggglll · 发表于 2013-9-27 15:59:55

放行检验数据不可以做0个月的检验数据吗？什么还要做0个月的检验呀？

yyylggglll · 发表于 2013-9-27 16:06:08

稳定性考察结束时间在有效期后有什么关系，只要考察合格，这也更能说你你的产品质量可靠、可控、易于贮藏，而一般都要求稳定性考察到有效期后一年。

xiaobaojoy · 发表于 2013-9-27 16:40:09

原液和制剂稳定性是区分的啊,按照各自的生产日期进行,第0月检验.

咕咕 · 发表于 2013-9-27 17:11:24

从留样时间算起

xuxu6666 · 发表于 2013-9-27 17:32:53

同意楼上的，我们也这么做！

千年一等 · 发表于 2013-9-27 17:37:06

学习学习一下

tsingsea · 发表于 2013-9-27 18:54:16

稳定性试验不是做成品的稳定性试验吗？当然是以你成品取样的日期开始算了。

赵旭锋 · 发表于 2013-9-27 19:07:36

花心发表于 2013-9-27 15:49
稳定性考察时从留样时间计没问题,放行检测距离留样时间相距多久可以无需重做0月数据？有规定吗？
这样的话 ...

3.有效期的确定
药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期。
《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》
你说你要不要做0月的数据，要是没有0月数据，你和那个数据比较来确定有效期
所以在做以前弄个计划，严格按照计划来取样

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 19:58:30

仲夏秋夜云发表于 2013-9-27 14:56
生产周期难道也算稳定性的考察时间？
那你就只能留原液的样，做原液的稳定性
做成品稳定性就要从成品生产 ...

是啊，但也比把没留样之前的时间也算进去好吧？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 19:58:57

liver98 发表于 2013-9-27 15:33
刚把药物稳定性研究指导原则看完
药品稳定考察是要求市售包装下进行的，你在没有出成品以前都算是中间产品 ...

顶一下蜗牛君

yuansoul · 发表于 2013-9-28 07:15:23

仲夏秋夜云发表于 2013-9-27 15:07
是的，至少是混液之后的，开始放稳定性，不可能一开始用原液代替制剂稳定性啊
不可能生产两个月，用开始 ...

来回穿梭与丢球和火星之间，高科技，很快捷的

hongwei2000 · 发表于 2013-9-29 09:08:58

花心发表于 2013-9-27 15:49
稳定性考察时从留样时间计没问题,放行检测距离留样时间相距多久可以无需重做0月数据？有规定吗？
这样的话 ...

你自己文件里规定
如果稳定性好一些的你可以规定时间长一些
稳定性差一些的可以规定时间短一些
短一些的容易被接受
长的你最好有足够的数据支持
我们自己统一规定是一个月之内

圆and缘 · 发表于 2013-9-30 10:34:41

花心发表于 2013-9-27 15:02
版主困惑的问题是否这样理解：
举个例子：1月份生产的产品，假如2月份出0次报告。那3个月的考察报告是4月份 ...

如果是1月份就放入稳定性考察箱的，4月份检验3个月的考察时间点。不用管你0时间点的报告时间。

剑宇 · 发表于 2013-10-25 15:19:26

梅梅大胡发表于 2013-9-27 15:14
是的哈，就是这样一个问题。

某公司一片剂2013年3月份投料批号为20130301， 5月压片， 8月包装，留样，稳定性不知从何时算起，比如3个月按照11月合适吗。郁闷！！！！！！

醒目一眺 · 发表于 2013-10-30 15:42:04

3月开始算起

tina63943740 · 发表于 2014-11-6 15:06:44

经过一年的时间,我又有一个问题了,是否有法规明确规定: 稳定性放入稳定性箱的时间一定要与成品取样同一天,也就是一包装完,马上进行成品取样和稳定性考察的取样,立即放入稳定性箱?有没有这方面的规定?找了半天没有发现有,都说得不明确.

blunk · 发表于 2015-10-8 20:00:10

梅梅大胡发表于 2013-9-27 14:50
但是你有效期是从生产日期开始算的呀？

你从成品开始做稳定性都 OK 了，那从生产日期开始定，不是就更严了？？有什么问题呢！

[取/留样] 关于稳定性考察生产日期与取样日期的问题

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