无菌制剂滤芯进行完整性测试的相关探讨

Alex-CBT · 发表于 2013-9-29 00:50:22

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本帖最后由 Alex-CBT 于 2013-9-29 12:19 编辑

   昨日四大滤芯厂家汇聚山东某大药厂进行论剑，期间刀光剑影，历历在目，让人无法入眠。期间讨论到一个问题就是目前对无菌制剂的滤芯进行完整性测试的时候到底需要采用什么样的办法合适，是起泡点法还是扩散流法？
   请各大药厂同仁根据自己的实际情况，结合两种方法的理论，各抒己见，讨论一下到底在什么样的情况下应该采用什么样的方法？小弟在此不胜感激。。。。。。

   注：这里所说的完整性测试时药厂在过滤药液前和过滤药液后进行的测试。。。。。。

XRM2003 · 发表于 2013-9-29 16:36:45

Alex-CBT 发表于 2013-9-29 12:20
@XRM2003 赶紧来说说你的看法！！！

这方面真心不行

不知道参会的有没有PALL的，前些日子PALL的技术人员提着号称世界上最先进的完整性测试仪来我们公司培训，其实就是使用培训，那个完整性测试仪也我们买的。当时这个技术人员认为：亲水滤芯用泡点，疏水用水侵入。
为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么现在国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
这方面不怎么懂，网上发现的一段话，学习一下

蓝剑 · 发表于 2013-9-29 08:23:15

我们没有做，但需要供应商提供报告。

残伤 · 发表于 2013-9-29 09:21:10

个人觉得两个都应该做。气泡点测试孔径，扩散流测试均匀度，但现在好多企业都是二选一

青城/怒云 · 发表于 2013-9-29 09:22:20

个人意见：
滤芯出厂要进行这两项试验
滤芯使用时测起泡点
目前也以泡点居多

滤芯生产厂家又想搞什么名堂
拭目以逮
{:soso_e129:}

B!uE_GhoST · 发表于 2013-9-29 09:27:28

首先对于企业来说，使用后测泡点，如果泡点不合格，进行扩散流测试，最终以扩散流数据来判断其完整性。

zsxawsq · 发表于 2013-9-29 10:50:18

貌似都没做过，不知道所以然。

mycnheart · 发表于 2013-9-29 10:57:42

泡点还是前进流（扩散流），其实根据法规和PDA26报告，只要选择其中任何一个即可证明过滤器的完整性！

至于哪一个测试方法更好，更准，那就看自己的选择了，个人使用过程中感觉第二个更严格一点，因为极个别情况下，泡点过的前进流不一定过。

四叶花 · 发表于 2013-9-29 10:58:25

起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。
扩散流测试基于溶解－扩散模型。当滤膜被润湿液体完全润湿后，如果在过滤器的上游存在压缩气体，而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时，滤膜仍然是完全润湿的。由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧，此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测，如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出，这就是扩散流，通过检测扩散流的完整性测试方法称为扩散流测试。

四叶花 · 发表于 2013-9-29 10:59:12

通过在测试压力下测量气体扩散流量可以测量扩散流，但是扩散流与滤膜孔径无关。对于大面积滤器而言不会影响扩散流测试结果的判断，所以对于大面积过滤器而言，推荐采用扩散流测试。而对于小面积滤器测试，由于扩散流很小，测量误差可能较大，推荐采用直接与孔径关联的泡点测试。

Alex-CBT · 发表于 2013-9-29 12:20:49

@XRM2003 赶紧来说说你的看法！！！

Alex-CBT · 发表于 2013-9-30 10:10:26

蓝剑发表于 2013-9-29 08:23
我们没有做，但需要供应商提供报告。

供应商提供相关报告是肯定的，但是在无菌制剂日常生产过程中也不做么？

Alex-CBT · 发表于 2013-9-30 10:11:49

残伤发表于 2013-9-29 09:21
个人觉得两个都应该做。气泡点测试孔径，扩散流测试均匀度，但现在好多企业都是二选一

是的，目前都是使用起泡点，但是说实话，应该是各有各的优势，要不然两者不会同时被叫做完整性检测的方法

Alex-CBT · 发表于 2013-9-30 10:14:49

青城/怒云发表于 2013-9-29 09:22
个人意见：
滤芯出厂要进行这两项试验
滤芯使用时测起泡点

不是想搞什么名堂，是药厂提出来的问题，这个说明在实际操作过程中确实是遇到了一定的问题，我们只是帮助解决问题而已，但是往往因为各自阵营的利益，把一些确实存在的问题淡化掉。起泡点跟扩散流就是比较典型的一个例子

Alex-CBT · 发表于 2013-9-30 10:16:07

B!uE_GhoST 发表于 2013-9-29 09:27
首先对于企业来说，使用后测泡点，如果泡点不合格，进行扩散流测试，最终以扩散流数据来判断其完整性。

问：如果是这样，那测起泡点有什么意义呢？直接扩散流不是更能一步到位么？而且扩散流相对于起泡点而言对滤芯的损伤要小。

Alex-CBT · 发表于 2013-9-30 10:18:48

四叶花发表于 2013-9-29 10:59
通过在测试压力下测量气体扩散流量可以测量扩散流，但是扩散流与滤膜孔径无关。对于大面积滤器而言不会影响 ...

咱们现在用的是什么方法？

蓝剑 · 发表于 2013-9-30 10:20:01

Alex-CBT 发表于 2013-9-30 10:10
供应商提供相关报告是肯定的，但是在无菌制剂日常生产过程中也不做么？

做中药的不要求

蓝剑 · 发表于 2013-9-30 10:29:12

蓝剑发表于 2013-9-30 10:20
做中药的不要求

口服液的不做高风险的

andyouandme · 发表于 2013-9-30 10:33:24

齐鲁制药？？？？？？？？

XRM2003 · 发表于 2013-9-30 10:42:37

Alex-CBT 发表于 2013-9-30 10:14
不是想搞什么名堂，是药厂提出来的问题，这个说明在实际操作过程中确实是遇到了一定的问题，我们只是帮助 ...

能否透露下，药厂在实际操作过程中，遇到了什么问题？把问题提出的话，有助于探讨

[其他] 无菌制剂滤芯进行完整性测试的相关探讨

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