中国首个通过WHO的疫苗预认证

kslam

2013年10月09日 CFDA发布

2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。

国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。更重要的是，因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。对此，世卫组织总干事陈冯富珍博士表示“中国疫苗生产潜力巨大，我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证，全世界都会因此而受益”。

2011年3月WHO宣布我国国家药品监管机构通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估，从此，中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格，打开了中国疫苗产品进入国际市场的大门。近年来，随着食品药品监管部门通过推行新修订药品GMP（2010版）等多项措施，不断提高生产标准和监管水平，我国药品生产企业整体水平迅速提高，为中国疫苗产品获得国际认可创造了条件。

中国药品生产企业为全世界提供安全有效的疫苗产品是中国履行国际责任和义务的体现。国家食品药品监督管理总局将继续提高监管能力、加强各项监管措施，鼓励、支持和引导企业研制、生产向国际标准看齐，通过WHO预认证这个平台，努力让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场，并以此为契机，促进我国药品产业的全面升级和药品质量水平的全面提升。

乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段，注射疫苗是一项有效预防措施。

一沙一叶

不知道预认证是啥意思？

青城/怒云

不错，水平挺高

笨丫头

真是好东西呀

fmj201101

不错  中国企业努力

早上冷点

围观下！！

小玲子

加油！疫苗不好做！

aleckswang

{:soso_e179:}成都生研所在WHO合规上颇有建树。