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本帖最后由 石头968 于 2013-10-19 14:44 编辑
题记：本人不是搞质量的，也从没有做过QA经理和质量受权人，不知道变更应该怎么做， 只是觉得，既然要变，就要做足功课，不能糊里糊涂的就去变。
所以，本人闲暇之余随便写了几句胡言乱语，不符合GMP之处，还望大家批评指正，本人不胜感激！ 一、提出变更的背景: 在什么时间、什么地点、什么事件、什么活动、什么情况下，由什么人提出来，要改变什么东东？ 二、为什么要改变？变，有什么好处？ 没有无缘无故的爱，也没有无缘无故的恨，更没有无缘无故的变更。 这个变更原因一定要说清楚，变，有什么好处？这个不说清楚，老板会让你死无葬身之地。 三、不变有什么坏处？ 这里我不想强制大家做风险评估，但是大家都应该想一想这个问题，我能不能不变。
所谓多一事不如少一事，劳民伤财的事儿，坚决不能干！ 四、变更如果失败了有什么坏处？ 谁也不能担保任何事情都能100%成功，任何改变都有可能失败，即使做好了120%的准备。 所以，我们必须思考，慎之又慎！ 五、把什么东东变成了什么西西？ 变更前后有什么不同？要比较一下，有图纸啊示意什么的，就提供一下吧，实在没有，就列个表格对比描述一下。 六、变更申请的审核与批准： 不是说谁想变什么就可以变什么，你懂得^_^，随便改变，是会被打入十八层地狱的！ 变更的大小要评估一下，提出变更的人可以先设定一个变更等级，让大家评估。
变更后是否需要确认与验证，也要确定清楚。 当然你们也可以否定这个变更，这样最省事儿。
总之，要有不同部门、不同专业的人审核，最后根据变更大小，由QA经理或者质量负责人批准。 七、变更计划的制定： 简单的变更，在第五条写清楚怎么做最好了，但是碰到复杂的变更、重大的变更，可能时间会很长、涉及部门会很多，就要有变更计划。
不是说谁提供出变更，谁写变更计划，而是将来谁最适合实施变更计划，谁来写变更计划。变更计划也要审核、批准，别忘记了。
当然没有计划的除外。
按照批准的计划去实施，确保变更有序进行，否则在变更中还可能出现“偏差”，当然，不一定是偏差。 八、变更计划的执行： 批准的变更计划，认真执行，需要怎么做就怎么做吧，十八般兵器，该用什么用什么。
也许是维修、更换、升级……，也许还是一个不大不小的项目……
总之，一切按照计划执行。 记住，要有组织、有纪律，不能胡来，要记录你所做的一切。
该维修、更换、调整、试车、起草、修订、合并文件的、改变供应商的、改变原辅料的、改变工艺的……，按照各自流程大胆去做吧！ 九、变更计划的终止或者中止： 如果有什么特殊情况，或者领导又有了什么新的想法，可能不让变了，或者要采取另外一种变法，或者临时中止变更，以后有可能还是要变，或者还没想好到底变不变，或者变更宣告失败，需要终止，那就经过批准后，终止或者中止吧，中止，还有可能再次启动哦。 十、变更后续工作： 变更活动结束了，但是变更本身还没有结束，有计划必有报告，善始善终，是必要的，没有计划，就不需要报告了。 是否需要确认与验证？如果需要，那就启动吧，还是老话，该咋办咋办，不要凉拌就好。 十一、变更后的批准 把变更前的东东变成了变更后的西西，这个西西能不能用呢，经过验收、审核、确认、验证……，如果能够证明符合预期要求和目的，那么，这个变更就需要变更后的批准，然后投入正常的运行。未经批准，千万不要随便使用，否则就是非法了。 十二、变更关闭
这时候，皆大欢喜，挨着签字，然后close大吉！
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发表于 2013-10-19 14:07:09
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