增加生产批量需要做的工作

游弋的梦想 · 发表于 2013-11-4 12:03:08

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由于生产需要，需增加理论批量，但其他关键操作及参数不变，冻干工艺和质量标准亦不改变，药品生产企业需要进行哪些工作？有什么理论依据吗？

ziyiwoaini · 发表于 2013-11-4 12:18:27

重新验证工艺，可能有些清洁验证也需要做

孙艳红 · 发表于 2013-11-4 12:24:34

本帖最后由 fsyylf 于 2013-11-4 12:26 编辑

批量增大会涉及到工艺参数的变更，先评估那些可能会引起变化，是否涉及到注册备案？对增大批量的工艺规程进行修订，进行工艺验证，还要评估是否增加稳定性试验？是增加一批还是需要进行三批的稳定性试验？批量增大清洁方法是否适用？修订的话要评估是否进行清洁验证？

游弋的梦想 · 发表于 2013-11-4 15:40:43

fsyylf 发表于 2013-11-4 12:24
批量增大会涉及到工艺参数的变更，先评估那些可能会引起变化，是否涉及到注册备案？对增大批量的工艺规程进 ...

谢谢！！！

游弋的梦想 · 发表于 2013-11-4 15:51:49

ziyiwoaini 发表于 2013-11-4 12:18
重新验证工艺，可能有些清洁验证也需要做

谢谢非常感谢！！！

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:59:36

非常感谢分享

[冻干] 增加生产批量需要做的工作

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