求质量档案的相关要求

zhen311

谁能详细告诉我新版GMP对质量档案这方面又什么新的要求，

溪黄草

1、质量档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
2、供应商的资质文件包括组织机构代码、营业执照、GMP证或GSP证、税务登记表、生产许可证。
3、可根据物料对产品的影响程度将物料供应商分级。主要物料供应商质量档案应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告（供应商年度审计报告）。次要物料（如产品外包材）供应商质量档案应供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、定期的质量回顾分析报告（供应商年度审计报告）。
4、质量协议、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期质量回顾分析报告（供应商年度审计报告）是新的要求。
5、质量协议是质量管理部门与主要物料供应商签订的保证供货质量的协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。体现了2010版GMP第六条的精神，即供应商应当共同参与到产品生产质量保证中并承担各自的责任。
6、现场质量审计报告是为了核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。现场审计报告应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
7、定期质量回顾分析报告（供应商年度审计报告）：通常以一年为周期，回顾供应商供应物料的质量情况，对其进行考核、评分。

zhen311

有没有具体的模板看看