试液、指示液、缓冲液、标准溶液、滴定液的有效期

XWJ

除了明确规定临用新配的试液外，化验室用的试液、指示液、缓冲液、标准溶液、滴定液的有效期是否有统一的规定？
请高手指教！

彩虹

没统一规定，一般都定为3个月，如果时间充足也可自己做个验证，确定有效期。

一沙一叶

部分试剂药典有规定，其它三个月就可以。

中华骏捷

一般大家都是3个月有效期。

ZL221

应经过确认获得。

yyylggglll

3个月，多一3个月要做验证哦。

nasjna

试液都是6个月，指示液、缓冲液、标准溶液6个月，滴定液根据要求而定。

小风神

可以自己内部先分下类别，比如一般试液6个月，标准性试液（标准溶液、滴定液等）3个月，一般认证官员看到这样分类管理就不会问了，但是最好还是有验证支持。

追风者

彩虹 发表于 2013-11-18 13:34
没统一规定，一般都定为3个月，如果时间充足也可自己做个验证，确定有效期。

同意看法！

独自去看海

这也是俺想问的呢~谁有更明确的规定和管理呢

lumang

独自去看海 发表于 2013-11-19 09:25
这也是俺想问的呢~谁有更明确的规定和管理呢

FDA如何解读21 CFR Part 211关于建立化学品、试剂、溶液和溶剂有效期的要求

cGMP 211.194提及的实验室的“试剂和标准溶液”，包括实验室化学品如溶剂（如流动相）、固体化学品（盐、一级对照品等）和溶液（缓冲液、酸/碱、定量分析样品溶液等），不论其是外购还是内部配制的。实验室试剂和溶液通常用于组分、中间产品和成品的分析测试。

如果外购的试剂或溶液有生产商建议的有效期，应采用该有效期。对于没有有效期的外购试剂和溶液，FDA希望对这些特定的化学品或其系列稳定性进行评估（也可依据文献资料），并建立有效期。

对于内部配制的溶液，如流动相或其它非定量溶液，FDA也希望进行评估以确定适当的有效期（同样也可依据文献资料）。然而对于内部配制用于定量分析的溶液，如含量或杂质检测中的样品溶液或标准品溶液，以及滴定液，FDA要求进行正式的稳定性研究以确定合理的有效期。如工业指南Q2B分析方法验证：方法学所述，分析测试用溶液的稳定性是个典型的方法变动因素，应在方法学验证时进行耐用性测试评估。cGMP 211.160(b)提出了方法学验证的要求。

确定的“有效期”应写入程序中，并遵照执行。任何内部配制的实验室溶液均应有程序明确其有效期，配制时及时明确标示，到期作废处理。

wangjin1023

需要验证过的

呵呵哈哈

化学试剂储存一般规定3个月，但要注意临用新配的一些试剂。
最好选取你们化验室环境不稳定的试剂进行稳定性考察，你可以不做，专家要是问就说我们文件规定储存3个月，最后专家建议你要通过稳定性考察确定时间。

/ty串红/tp

正在学习中，不好评价

小脚女人

这也是我们这纠结，不同的检查组给出不同的意见，谁有更详细的资料啊？

秋天的月亮

一般3个月吧{:soso_e129:}

huixia0709

没经过验证，专家不一定认可，法规也没有没有明确的规定，现在都是经验值

佳俊

学习学习。

fhc8

配的试剂溶液说的容易做验证，那怎么做呢？溶液都是上百种的

大草原制药人

需要自己高定方案来进行验证。除现配现用的。