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[生产] 关于克罗米通乳膏油水分离的问题

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药徒
发表于 2013-11-22 15:10:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我试制了一个克罗米通乳膏的处方,
处方一:低温(-20°以下)、高温(50°)、离心(1200rpm/d)3小时,均无问题,但常温存放2个月后,出现油水分离现象(乳膏中有明显的颗粒状物质)
处方二:低温(-20°以下)、离心(1200rpm/d)3小时,均无问题,60度存放就油水分离严重,32°存放1个月有轻微的油水分离(乳膏挤到纸上后,有水湿透白纸)
请各位大侠指点迷津,先谢谢了。


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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 15:23:59 | 显示全部楼层
下面是克罗米通乳膏的克罗米通乳膏生产工艺处方
原辅料名称        物料代码        小试处方一        小试处方二        备注
克罗米通        Y-44        20g        20g       
聚山梨酯80        F-06        ---        1.6g       
白凡士林        F-37        26g        20g       
单硬脂酸甘油酯        ---        ---        4g       
十六十八醇        F--41        40g        30g       
液状石蜡        F-16        12g        20g       
十二烷基硫酸钠        F-34        6g        3g       
甘油        F-36        8g        12g       
羟苯乙酯        F-38        0.2g        0.2g       
纯化水        F-43        87.8g        86.2       
合计        ---        200g
200g


处方一配制方法:
1. 原料的处理:将处方量的克罗米通和羟苯乙酯,加入纯化水中,搅拌溶解,备用。
2. 油相的配制:称取处方量的白凡士林、十六十八醇、液状石蜡加入油相罐中,通蒸汽加热至80℃,使其熔融,40-45转/分钟,搅拌10分钟,保温备用。
3. 水相的配制:称取处方量的十二烷基硫酸钠、甘油、部分纯化水加入水相罐中,加热至75℃,40-45转/分钟,搅拌15分钟,保温备用。
4. 乳化:
4.1. 将水相经过滤全部打入均质罐中,在30-40转/分钟搅拌的情况下,缓慢(10-15分钟)将油相打入均质罐中,保持均质罐温度在80-85℃,继续搅拌30分钟。
4.2. 将混合均匀的克罗米通、羟苯乙酯溶液加入基质中,启动均质器6-8分钟(均质器转速为2800转/分)。
4.3.  通冷却水开始降温,同时打开真空至-0.06-0.08mpa,抽真空两次,每次5分钟,当温度降至38-40℃时,停止降温。继续搅拌20分钟,使药物充分混合均匀。
4.4. 混合均匀后,38-40℃静置保温12小时以上。

处方二配制方法:
1. 原料的处理:将处方量的克罗米通和聚山梨酯80混合均匀,备用。
2. 油相的配制:称取处方量的白凡士林、单硬脂酸甘油酯、十六十八醇、液状石蜡加入油相罐中,通蒸汽加热至65~70℃,使其熔融,搅拌15分钟,65~70℃保温备用。
3. 水相的配制:称取处方量的十二烷基硫酸钠、甘油、羟苯乙酯及纯化水加入水相罐中,加热至65~70℃,搅拌15分钟,65~70℃保温备用。
4. 乳化:
4.1. 将水相经过滤全部打入均质罐中,在50转/分钟搅拌的情况下,缓慢将油相打入均质罐中,继续搅拌15分钟,同时启动均质器5分钟(均质器转速为2800转/分)。
4.2. 通冷却水降温至45~50℃时,将混合均匀的克罗米通聚山梨酯80溶液加入基质中,在50转/分钟搅拌下混合乳化30分钟,同时启动均质器5分钟(均质器转速为2800转/分)。
4.3.  混合乳化结束后,通冷却水继续搅拌,降至室温。
试制处方,请各位大侠指点迷津:
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 15:27:35 | 显示全部楼层
下面是克罗米通乳膏生产工艺处方(我重新整粒了一下,比较容易查看)
原辅料名称              小试处方一        小试处方二        
克罗米通                  20g                     20g        
聚山梨酯80              ---                      1.6g        
白凡士林                 26g                     20g        
单硬脂酸甘油酯          ---                     4g        
十六十八醇               40g                  30g        
液状石蜡                 12g                    20g        
十二烷基硫酸钠          6g                   3g        
甘油                       8g                   12g        
羟苯乙酯               0.2g                 0.2g        
纯化水                87.8g                  86.2        
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药徒
发表于 2013-11-22 16:17:22 | 显示全部楼层
看起来不错
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-23 09:13:49 | 显示全部楼层
有没有哪位大侠给指导指导
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药徒
发表于 2022-6-23 15:13:20 | 显示全部楼层
用到蠕动泵吗
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