求助帖，各位前辈，文件方面的问题。

十万个为什么

各位前辈，目前在新版GMP的大环境下，各个公司的文件可能都是大同小异。
想请教各位前辈，这样的文件在使用过程中有哪些优点和缺点，希望各位不吝赐教。
补充下：
大体上说下情况，文件基本是按照GMP的框架走，和论坛里面有的朋友发的目录差不多。
主要想了解两个问题：
第一：执行上，其实就是真实性的问题，这个影响数据收集，对后续工作造成了太多困扰，没有数据，回顾和风险评估等做不了，很伤。
第二：架构上，按照这个框架能否长期执行，现阶段感觉用到一定时间之后，当一些东西积累到一定程度，本来不是问题的事情，也会变成问题。
当然还有其他很多，有感觉的朋友也可以发表，大家共同讨论。

大呆子

什么问题？

lumang

1、文件制订有依据；
2、文件与实际操作一致；
3、记录与实际操作一直。

十万个为什么

大呆子 发表于 2013-12-2 08:41
什么问题？

就是我们的文件体系在使用过程中的优缺点。

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-12-2 08:50
就是我们的文件体系在使用过程中的优缺点。

优点：都是打印的
缺点：有的是中文；有的是英文；有的是中英文对照；还有德文的。。。。。。。。。。。。。。。。

十万个为什么

yuansoul 发表于 2013-12-2 08:58
优点：都是打印的
缺点：有的是中文；有的是英文；有的是中英文对照；还有德文的。。。。。。。。。。。 ...

教授好久不见。

十万个为什么

大呆子 发表于 2013-12-2 08:41
什么问题？

已补充。时间匆忙，过会儿再来看。

yuansoul

十万个为什么 发表于 2013-12-2 08:59
教授好久不见。

你总不来啊，出勤率很高的

磊落不凡

只有在制药厂质量管理部门的人员才能解答.............................

十万个为什么

yuansoul 发表于 2013-12-2 09:01
你总不来啊，出勤率很高的

哈哈，年关了，都在公司里面，上论坛的时间久多了。

十万个为什么

磊落不凡 发表于 2013-12-2 09:18
只有在制药厂质量管理部门的人员才能解答.............................

那不一定的，其他部门的也可以的。

小风神

没看明白

落黄昏

看看学习学习……

残伤

能举一个具体事例吗

毛毛球

俺公司比较普遍的是凭经验做事，比较少的关注文件，文件的执行力不是很好！

十万个为什么

残伤 发表于 2013-12-2 10:31
能举一个具体事例吗

比如说偏差。基本没有按照流程执行，或者说流程本身就有问题。

十万个为什么

小风神 发表于 2013-12-2 09:27
没看明白

就是收集下大家文件体系上面的一些问题。

子政

文件的修订是持续的过程，所以发现什么不合适，修订啊。没什么可纠结的

小风神

十万个为什么 发表于 2013-12-2 10:50
就是收集下大家文件体系上面的一些问题。

文无完文      

十万个为什么

小风神 发表于 2013-12-2 11:26
文无完文

所以我们要认识这些问题，然后加以改进。