注射水机开启周期

gzg0926 · 发表于 2013-12-2 11:03:38

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请教个问题：因生产为间歇式生产，请问在没有生产的时间段内，注射水机必须天天开启制水么？注射水储罐内的水是否有轮换周期的要求？

XRM2003 · 发表于 2013-12-2 11:15:38

1、停产阶段可以考虑连续运行，也可以排净后再生产前消毒处理。根据成本考虑就可以。
2、注射用水系统如果是连续运行，没有异常情况，一般不需要排净重新制水。

yuansoul · 发表于 2013-12-2 11:31:10

咋呢么个间歇式呢？你的无菌服清洗后不需要注射水漂洗？

东北以东 · 发表于 2013-12-2 11:44:43

两个问题是一个问题
还是要做存储时限验证，如果验证结果是7天内都合格，你就定5天储存时限，超过5天就重新制水

一沙一叶 · 发表于 2013-12-2 12:23:59

XRM2003 发表于 2013-12-2 11:15
1、停产阶段可以考虑连续运行，也可以排净后再生产前消毒处理。根据成本考虑就可以。
2、注射用水系统如果 ...

不同意第二点，也要定个周期的

XRM2003 · 发表于 2013-12-2 12:27:07

一沙一叶发表于 2013-12-2 12:23
不同意第二点，也要定个周期的

注射用水这种热系统不需要周期。如果你想制定周期，依据是什么呢？

lumang · 发表于 2013-12-2 12:38:52

注射水储罐内的水是否有轮换周期的要求

系统排空，没有必要天天开启。再次使用前系统消毒。
轮换周期是指储罐内水需要加入新鲜水吗，GMP应该没有这方面要求。如果系统已排空，也谈不上什么轮换了。

gzg0926 · 发表于 2013-12-2 12:40:57

XRM2003 发表于 2013-12-2 11:15
1、停产阶段可以考虑连续运行，也可以排净后再生产前消毒处理。根据成本考虑就可以。
2、注射用水系统如果 ...

生产基本上是2个月排产一次，生产两周。其他时间就没有生产。
无菌服药用注射水漂洗？？为什么？

gzg0926 · 发表于 2013-12-2 12:42:48

东北以东发表于 2013-12-2 11:44
两个问题是一个问题
还是要做存储时限验证，如果验证结果是7天内都合格，你就定5天储存时限，超过5天就重新 ...

这个观点我同意，法规或者相关指南上有没有要求注射水机必须天天开的规定？我么有查到相关的指导意见

玻璃杯 · 发表于 2013-12-2 12:51:59

XRM2003 发表于 2013-12-2 12:27
注射用水这种热系统不需要周期。如果你想制定周期，依据是什么呢？

设计和验证是基础和根本，所以没有周期是不行的。
我们用不完，24h内排净（非连续时间内，一直制水不在此范围内）

玻璃杯 · 发表于 2013-12-2 12:53:37

gzg0926 发表于 2013-12-2 12:40
生产基本上是2个月排产一次，生产两周。其他时间就没有生产。
无菌服药用注射水漂洗？？为什么？

用纯化水也行，反正这两区别不大。

建议：用完停掉，使用前重新清洗消毒，做小验证，合格后，使用于生产。
停产时间较长，长期循环，不省钱呀

玻璃杯 · 发表于 2013-12-2 12:54:34

gzg0926 发表于 2013-12-2 12:42
这个观点我同意，法规或者相关指南上有没有要求注射水机必须天天开的规定？我么有查到相关的指导意见

但要求70度以上循环，或4度存贮
不开水机，如何实现。
加热或制冷？成本如何控制？

XRM2003 · 发表于 2013-12-2 13:09:17

gzg0926 发表于 2013-12-2 12:40
生产基本上是2个月排产一次，生产两周。其他时间就没有生产。
无菌服药用注射水漂洗？？为什么？

排净意味着停运，停运意味着消毒，排净的依据是什么? 不排净的风险在哪里？
对于纯化水这种冷系统，需要确实需要周期，注射用水是另外一回事

XRM2003 · 发表于 2013-12-2 13:12:32

玻璃杯发表于 2013-12-2 12:51
设计和验证是基础和根本，所以没有周期是不行的。
我们用不完，24h内排净（非连续时间内，一直制水不在此 ...

纯化水是常温系统，需要周期。
而我很想知道，注射用水系统为什么没有周期就不行？

一沙一叶 · 发表于 2013-12-2 14:25:41

XRM2003 发表于 2013-12-2 13:12
纯化水是常温系统，需要周期。
而我很想知道，注射用水系统为什么没有周期就不行？

注射用水不是无菌的，我个人觉得，如果循环时间长了可能出现耐热、增速繁殖。

XRM2003 · 发表于 2013-12-2 14:40:54

一沙一叶发表于 2013-12-2 14:25
注射用水不是无菌的，我个人觉得，如果循环时间长了可能出现耐热、增速繁殖。

一般都这个想法，但是这个想法是不适用于注射用水系统的。周期性消毒，造成能源浪费不说，把好好运行的热系统停下，进行消毒，与不停连续运行，哪个风险高，评估过吗？这方面的知识在新版指南的厂房与设备分册，说的很明确了。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-3 10:46:49

XRM2003 发表于 2013-12-2 13:12
纯化水是常温系统，需要周期。
而我很想知道，注射用水系统为什么没有周期就不行？

即便70循环或4存贮，也需要资料证明可以存贮的时间，不然能放一个月一年还是一周？
然后还能使用？不影响质量，如何证明呢？》

XRM2003 · 发表于 2013-12-3 10:55:56

玻璃杯发表于 2013-12-3 10:46
即便70循环或4存贮，也需要资料证明可以存贮的时间，不然能放一个月一年还是一周？
然后还能使用？不影 ...

只考虑70℃循环的热系统，相信楼主问的也不是4℃的系统。连续运行是在使用状态下，使用状态的各使用点都在用水，储罐也有周转率的要求。连续运行且用于生产的话，水质可以连续几个月的合格。对于连续运行的热系统，水能放多久，不在于验证好的周期，而取决于微生物指标情况。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-3 11:20:47

XRM2003 发表于 2013-12-3 10:55
只考虑70℃循环的热系统，相信楼主问的也不是4℃的系统。连续运行是在使用状态下，使用状态的各使用点都在 ...

能用产品质量的检验合格证明工艺没有问题吗？

XRM2003 · 发表于 2013-12-3 11:24:03

玻璃杯发表于 2013-12-3 11:20
能用产品质量的检验合格证明工艺没有问题吗？

注射用水的工艺涉及的就太多了，但是单说设立周期的话，对于注射用水这个热系统是无意义的。

[制药用水] 注射水机开启周期