请教各位，关于水丸的问题

First小刚

今年太不顺当了，前段时间糖丸包衣出现问题，现在水丸又出现了，真是头疼，这次事故严重了啊，产品都从市场召回了，请各位帮忙分析下原因啊
我于今年4月份生产两批次产品，通舒口爽丸，先是药材提取，提取物加原药材粉，干燥，粉碎，混合，泛丸，按着这个流程下来的
当时生产完毕之后，产品经检验，各项指标均达到标准，就出厂了。
于今日全部召回，我一看，我的天，整个丸子表面上面有一层白面，好像菌落，我还以为是长菌了，打开铝塑泡罩后，整个丸子呈白色，表面好像有结晶一样的物质，不明白是什么物质
绝对不是糖，我这个主要成分是大黄，大黄加的比较多，用50%乙醇泛丸，60°C干燥，丸子出厂水分达到6%   内控9%
请大家帮忙分析下，谢谢

皇后

辅料出来了吗 ？等楼下高人指导。还有问一下楼主这是新品种吗，留样观察过稳定性吗 ？  

天长

有处方要好分析一点。

天长

有处方要好分析一点。

大呆子

可能是川蜡

dongyankun

水丸为什么要用乙醇泛丸呢？

First小刚

t9t1 发表于 2013-12-3 19:35
辅料出来了吗 ？等楼下高人指导。还有问一下楼主这是新品种吗，留样观察过稳定性吗 ？

是新品种，总共到现在才生产了5批次，倒是不像辅料，我选择羧甲基淀粉钠和淀粉作为崩解剂，现在丸子表面就是有一层晶体，就感觉像是哪种成分的析出来一样！

First小刚

大呆子 发表于 2013-12-3 21:10
可能是川蜡

可是这个我们没有选择打光啊，就是素丸，白色的不知道是不是哪种成分的单体？

First小刚

天长 发表于 2013-12-3 20:18
有处方要好分析一点。

哦   有可能是这个问题啊，里面加的东西可能不对，因为以前生产的不是这样，前几批没有出现这个情况

First小刚

我前几天，把以前生产的几批拿来看了下，以前生产的丸子现在还是那样，表面没有析出什么，拿到化验室检验，我出事的丸子水分比以前生产的高出2%

First小刚

先忙一下，晚上回来谈，我发现别的问题，这几天可是运气不咋地啊，O(∩_∩)O哈！

天长

First小刚 发表于 2013-12-6 07:12
哦   有可能是这个问题啊，里面加的东西可能不对，因为以前生产的不是这样，前几批没有出现这个情况

那就要现场核查了。

First小刚

dongyankun 发表于 2013-12-4 07:47
水丸为什么要用乙醇泛丸呢？

确切点说，是浓缩丸，，水丸的范畴大，我就叫水丸了，浓缩丸也是水丸的一种吧

First小刚

天长 发表于 2013-12-6 08:22
那就要现场核查了。

我这两天就在忙活这件事啊，发现一个奇怪的现象，就是生产这批产品时，我们QA取样时，多取了一份，放在我这里，我随手就扔更衣柜里了，就是这份丸子，昨天被我找出来，经查看，丸子表面很好，没有白色物质，而且我们包装车间主任留了几个残板，现在也是很好，都没有白色的物资，还发现一个有趣的现象
我们家为了防止这个产品吸潮，给它套了一个防潮袋，通过枕包机枕包的，目前发现但凡是套袋的，都是里面有这个白色物质
于是我怀疑还是水分造成这个现象的，我们本身这个丸子水分内控是8%，最后一次检验是7.5%，因着急要货，就急忙给包装发了，这里面水分这么高，还存在丸子干燥不均匀的风险，高于8%的应该也存在这里面，这样就着急包装，在铝塑时，热封加热时，溢出一部分潮气，这一部分潮气，就存在这个泡罩里面了，本来这个铝塑板是透气的，但是因为马上又被套上一个防潮袋，导致这个潮气一直被闷在里面，时间长了，里面的成分析出来了，就变白了，自己推测是这样的   
目前菌检还没出，水分已经出来了，已经达到9.6%了，就是这些变白的丸子

First小刚

还是请大家多多发表意见，帮忙分析下原因，避免以后出现类似的问题。

cwcmc

1、概念：水丸的工艺是将饮片全粉碎，用纯化水泛丸；部分饮片提取，部分饮片粉碎，再把浸膏与药粉混合制丸，是浓缩丸，也称浓缩水丸。
2、可能的原因（因看不到实物）：因通舒口爽丸组分中有牡丹皮，丹皮中的丹皮酚熔点较低（49~51℃ ），易溶于水，且随水蒸气挥发，因你们生产时采用酒精泛丸，成品丸子含水量又较高，在贮存过程中，丹皮酚可随残留的酒精的挥发而慢慢析出，时间长了就会发现丸子部门会附着晶体。建议以后生产时不用酒精泛丸，干燥温度不宜过高。因为温度过高，大黄中的大黄酚易升华，导致有效成分损失。
      以上仅个人观点，若有不妥之处，还请指正。仅供参考。

潇湘灵妹

1、概念：水丸的工艺是将饮片全粉碎，用纯化水泛丸；部分饮片提取，部分饮片粉碎，再把浸膏与药粉混合制丸，是浓缩丸，也称浓缩水丸。
2、可能的原因（因看不到实物）：因通舒口爽丸组分中有牡丹皮，丹皮中的丹皮酚熔点较低（49~51℃ ），易溶于水，且随水蒸气挥发，因你们生产时采用酒精泛丸，成品丸子含水量又较高，在贮存过程中，丹皮酚可随残留的酒精的挥发而慢慢析出，时间长了就会发现丸子部门会附着晶体。建议以后生产时不用酒精泛丸，干燥温度不宜过高。因为温度过高，大黄中的大黄酚易升华，导致有效成分损失。
这个分析好，我们家有丹皮酚的浓缩丸，就是用水制丸的，水分控制在7.5%以下，就没事。

First小刚

cwcmc 发表于 2013-12-7 08:53
1、概念：水丸的工艺是将饮片全粉碎，用纯化水泛丸；部分饮片提取，部分饮片粉碎，再把浸膏与药粉混合制丸， ...

我把这个照片上传了一些，照的不是很好，基本上没有体现出析出晶体的概念，但是可以通过铝箔的痕迹看到，还有丸子表面的白色，可以想象到是个什么什么情况，你在帮我分析一下，但是这个要是在阳光下，直接观看，就很明显，好像是一层亮晶晶的粉一样，我觉得你分析的很有道理，没看图片，基本上从我的三言两语中就勾勒出整件事情的概况，一切正如你所述，真是很厉害啊，先谢谢你了！

First小刚

cwcmc 发表于 2013-12-7 08:53
1、概念：水丸的工艺是将饮片全粉碎，用纯化水泛丸；部分饮片提取，部分饮片粉碎，再把浸膏与药粉混合制丸， ...

我把这个照片上传了一些，照的不是很好，基本上没有体现出析出晶体的概念，但是可以通过铝箔的痕迹看到，还有丸子表面的白色，可以想象到是个什么什么情况，你在帮我分析一下，但是这个要是在阳光下，直接观看，就很明显，好像是一层亮晶晶的粉一样，我觉得你分析的很有道理，没看图片，基本上从我的三言两语中就勾勒出整件事情的概况，一切正如你所述，真是很厉害啊，先谢谢你了！

First小刚

cwcmc 发表于 2013-12-7 08:53
1、概念：水丸的工艺是将饮片全粉碎，用纯化水泛丸；部分饮片提取，部分饮片粉碎，再把浸膏与药粉混合制丸， ...

我把这个照片上传了一些，照的不是很好，基本上没有体现出析出晶体的概念，但是可以通过铝箔的痕迹看到，还有丸子表面的白色，可以想象到是个什么什么情况，你在帮我分析一下，但是这个要是在阳光下，直接观看，就很明显，好像是一层亮晶晶的粉一样，我觉得你分析的很有道理，没看图片，基本上从我的三言两语中就勾勒出整件事情的概况，一切正如你所述，真是很厉害啊，先谢谢你了！