当两个产品共线的时候清洁验证应该如何做

小诶福 · 发表于 2013-12-6 16:05:12

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公司以前没有产品共过线，晚辈也是第一次做验证相关的工作，抱着学习的态度发这个帖子，希望各位大大能指条明路。因为生产审计的时候说我们的清洁方案部完善，有缺陷。
第一个问题就是，缺陷就是为对产品A/B的清洁难以程度进行评估，各位前辈们能给模板看看么

亡灵J. · 发表于 2013-12-6 16:23:22

利用风险评估根据活性清洁难以程度假定经过评估你选择了产品B 那么清洁验证的时候 B产品残留限度的计算就要按照产品A的量计算即清洁完成后残留的B对下一次产品A的影响要在可接受范围内这个可接受范围一般是10ppm 或者日剂量的千分之一

小诶福 · 发表于 2013-12-6 16:23:52

任务艰巨···让更多人看到

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 16:24:20

清洁验证！！

小诶福 · 发表于 2013-12-6 16:28:46

bwybwybwy 发表于 2013-12-6 16:24
清洁验证！！

没有什么，别的想说了吗、

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 16:33:56

因为生产审计的时候说我们的清洁方案部完善，有缺陷。
第一个问题就是，缺陷就是为对产品A/B的清洁难以程度进行评估，

清洁验证目的是为了证明清洁sop的有效性，这个有效性就是对AB都有效，如何证明有效的？是不是应该是清洁验证的内容呢？清洁验证中需要分析AB的清洁难易程度，如果这个给你落条了，要么清洁验证中AB产品分析不全，无代表性（这条我觉得不可能），那么就是没做清洁验证？是么？

小诶福 · 发表于 2013-12-6 16:36:26

bwybwybwy 发表于 2013-12-6 16:33
因为生产审计的时候说我们的清洁方案部完善，有缺陷。
第一个问题就是，缺陷就是为对产品A/B的清洁难以程度 ...

这个只是方案呀，这个产品根本就还没有正式的生产。生产许可检查而已

小诶福 · 发表于 2013-12-6 16:38:14

亡灵J. 发表于 2013-12-6 16:23
利用风险评估根据活性清洁难以程度假定经过评估你选择了产品B 那么清洁验证的时候 B产品残留限度 ...

如果说清洁方案可以清洁B 那么也能清洁A了因为我做了相关的评估队么

tsingsea · 发表于 2013-12-6 16:40:14

如果不知道怎么做就用最简单的方法，两个产品都做清洗验证，然后用TOC检测，这样是最不费脑子的。

小诶福 · 发表于 2013-12-6 16:41:04

tsingsea 发表于 2013-12-6 16:40
如果不知道怎么做就用最简单的方法，两个产品都做清洗验证，然后用TOC检测，这样是最不费脑子的。

那么我就没有前进呀···作为年轻的我们不能这样做这样的事情的呀

bwybwybwy · 发表于 2013-12-6 16:41:39

小诶福发表于 2013-12-6 16:36
这个只是方案呀，这个产品根本就还没有正式的生产。生产许可检查而已

近期一直忙GMP认证的事，看到检查就认为是GMP了哈哈

亡灵J. · 发表于 2013-12-6 16:42:25

小诶福发表于 2013-12-6 16:38
如果说清洁方案可以清洁B 那么也能清洁A了因为我做了相关的评估队么

是的至少我们是这样做的但是请的老师告诉说最好每个品种都做这个根据各家情况来我们是品种比较多就只做了一个

亡灵J. · 发表于 2013-12-6 16:44:10

亡灵J. 发表于 2013-12-6 16:42
是的至少我们是这样做的但是请的老师告诉说最好每个品种都做这个根据各家情况来我们是品种比较多 ...

关键就是说要通过评估找出最难清洁的产品可以这么理解最难清洁的产品按照现在的清洁方法都能清洁合格那么其他产品也是这个清洁方法还会有问题么

tsingsea · 发表于 2013-12-6 16:44:28

小诶福发表于 2013-12-6 16:41
那么我就没有前进呀···作为年轻的我们不能这样做这样的事情的呀

好吧，那就用最复杂的，但是也最有说服力的方法：
对所有的残留都做限度检测，没分析方法的从新建立分析方法。

292314614 · 发表于 2013-12-6 16:51:36

本帖最后由 292314614 于 2013-12-6 16:52 编辑

根据2中产品的物料性质决定合适的清洗溶剂，在这个时候2个中比较难清洗的物质也确定了（一般目标化合物都用这个难清洗的做，除非你的另一个物质毒性大或者这个难清洗物质基本不做）、合格标准（日剂量1/1000和10ppm取小者，对于NOLE一般不怎么弄因为好多数据不好查，当然你要是原料药的话可用100ppm比较）确定你的取样方法、取样地方、取样量、检测方法。弄完了就可以啦。要是在增加新产品或者工艺变更导致产量变动等等的时候评估下在决定是否要验证，好累啊写的

yangcy4 · 发表于 2013-12-7 16:53:57

同意沙发的

小诶福 · 发表于 2013-12-9 09:23:47

bwybwybwy 发表于 2013-12-6 16:41
近期一直忙GMP认证的事，看到检查就认为是GMP了哈哈

百忙之中来帮助我谢谢

小诶福 · 发表于 2013-12-9 09:24:17

yangcy4 发表于 2013-12-7 16:53
同意沙发的

谢谢帮顶，好人一生平安

小诶福 · 发表于 2013-12-9 09:25:54

292314614 发表于 2013-12-6 16:51
根据2中产品的物料性质决定合适的清洗溶剂，在这个时候2个中比较难清洗的物质也确定了（一般目标化合物都用 ...

恩谢谢呀。我大概明白了

小诶福 · 发表于 2013-12-9 09:33:13

292314614 发表于 2013-12-6 16:51
根据2中产品的物料性质决定合适的清洗溶剂，在这个时候2个中比较难清洗的物质也确定了（一般目标化合物都用 ...

那就是从清洁难以程度、目标化合物的毒性、和产量做评估吧。。。但是A\B 的资料比较不好找，不知道怎么办，还有原料药用100ppm 是根据什么说的么？