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[小容量] 超滤系统能除菌么?

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药徒
发表于 2013-12-17 12:08:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:超滤系统目前是产品除热源的一种普遍方法,其能截留的分子量约500~500000道尔顿,相应膜孔径的大小近似为0.002~0.1微米,这样的孔径远小于除菌过滤的0.22微米,但是显然超滤无法取代除菌过滤的除菌作用,很多人说是因为原理不同,但这种解释太泛泛,有没有大神能够系统性的讲解一下两种过滤原理的不同针对微生物这块其不同点究竟在哪,这种不同是如何体现在超滤无法替代除菌过滤的,为何经超滤后的药液其微生物指标仍然达不到无菌要求。
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药徒
发表于 2013-12-17 12:53:18 | 显示全部楼层
首先,先澄清一个概念,除菌过滤的滤芯孔径0.22微米的由来:当时发现最小的微生物的直径大概是0.45微米,这个滤芯具有截留微生物的功能,那它的直径应该小于0。45微米,就定了最小微生物直径的一半,0.22或0.2微米;实际上滤器是个多层的复杂结构,微生物相当于在里面迷路被拦截,而不是像筛网一样,被一个孔堵住的,不能说他的直径是多少,只是除菌的就是0.22微米;
除菌过滤是垂直过滤;超滤属于切向过滤,超滤主要是分离不同分子量的组分。
当膜过滤器在2 0世纪6 0年代出现在市场上时,0_45(xm孔径的膜被认为是“除菌级”的液体过滤器,并被成功应用于注射剂的除菌过滤。这些过滤器采用黏质沙雷菌(Serratiamarcescens) 进行挑战确认。在1960年发布的论文中,美国F D A的Frances B o w m a n博士观察到经0.45p m 过滤器“除菌”过滤后的培养基被某种可以在104 ~106/cm2挑战水平下穿透该孔径滤膜的微生物反复污染。这导致A S T M F - 8 3 8标准的出台,该挑战水平成为验证液体除菌级过滤器的标准方法。
因为缺乏工业界内的统一标准来衡量孔径,孔径的标称对预测微生物截留和比较不同生产商生产的过滤器产品没有实际的意义。因而,需要用微生物截留能力来定义除菌级过
滤器。通常,除菌级液体过滤器指在工艺条件下每平方厘米有效过滤面积可以截留107CFU的缺陷假单胞菌(Brevundimonas d iminuta, ATCC 1 9 1 4 6 )的过滤器。

超滤技术在制药工业中除热原的应用.rar

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3-pellicon切向流超滤系统-使用手册.pdf

745.84 KB, 下载次数: 353

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给力,又学到了有用的知识。  发表于 2023-6-1 09:44
谢谢分享  详情 回复 发表于 2014-6-11 15:15

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药徒
发表于 2013-12-17 12:22:30 | 显示全部楼层
单纯从孔径来说,超滤对微生物的截留一定好于0.22。比如某些支原体就能通过0.22。但是孔径只是除菌的一方面因素,最起码的还要考虑过滤前物质的微生物负荷控制、过滤器的处理、灭菌,或者抛弃周期、安防环境等等,和药液的终端除菌过滤比,超滤设备的“待遇”就太差了,更容易出现微生物污染。

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同意,主要是超滤后,无法保证无菌状态到下步操作  发表于 2013-12-17 12:41
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药士
发表于 2013-12-17 13:02:20 | 显示全部楼层
谢谢3楼的解说
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药徒
发表于 2013-12-17 14:03:57 | 显示全部楼层
学习学习  三楼解释的很不错
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药徒
发表于 2013-12-17 14:23:45 | 显示全部楼层
学习学习了,三楼不错。
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发表于 2014-3-28 20:35:33 | 显示全部楼层
东西很好,谢谢
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药生
发表于 2014-3-28 20:42:48 | 显示全部楼层
很多人关心这个问题啊。上班后一起讨论。
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大师
发表于 2014-4-4 22:10:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-6-11 14:41:55 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2014-6-11 15:15:33 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2013-12-17 12:53
首先,先澄清一个概念,除菌过滤的滤芯孔径0.22微米的由来:当时发现最小的微生物的直径大概是0.45微米,这 ...

谢谢分享

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不谢!  详情 回复 发表于 2014-6-11 15:22
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药徒
发表于 2014-6-11 15:22:38 | 显示全部楼层
人如草木 发表于 2014-6-11 15:15
谢谢分享

不谢!
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药生
发表于 2014-6-11 15:50:26 | 显示全部楼层
超滤膜不能完全除菌过滤是应为膜自身构造问题,或者说过滤原理也对。因为它的构造和除菌滤膜构造正好相反,而且下层孔径超大。
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发表于 2014-6-15 13:38:48 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2016-7-5 17:07:07 | 显示全部楼层
三楼大神 咱们交个朋友把

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好啊!  详情 回复 发表于 2016-10-14 10:17
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药徒
发表于 2016-10-14 10:17:26 | 显示全部楼层
sevenl 发表于 2016-7-5 17:07
三楼大神 咱们交个朋友把

好啊!
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药徒
发表于 2016-10-14 13:43:13 | 显示全部楼层
一般理解超滤对微生物的截留一定好于0.22除菌滤器,但是超滤器自身膜上下有灭菌很难的,目前能够高温灭菌的膜包不多,即使能够高压灭菌,也不能做到每次灭菌,灭菌对膜包的损害是比较大的,相比较超滤膜包来讲除菌滤器要便宜很多,所以要想对超滤液除菌建议使用0.22除菌滤器配合超滤膜包使用。
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发表于 2016-10-15 15:13:51 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2013-12-17 12:53
首先,先澄清一个概念,除菌过滤的滤芯孔径0.22微米的由来:当时发现最小的微生物的直径大概是0.45微米,这 ...

感谢老师分享 学习了
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药徒
发表于 2016-10-15 15:49:08 | 显示全部楼层
3楼大神正解
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药徒
发表于 2016-10-15 16:25:18 | 显示全部楼层
porsche1921 发表于 2013-12-17 12:53
首先,先澄清一个概念,除菌过滤的滤芯孔径0.22微米的由来:当时发现最小的微生物的直径大概是0.45微米,这 ...

谢谢分享。
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