新版GMP质量负责人岗位职责

囊萤映雪

质量负责人岗位职责 
一、目    的：规定公司质量副总岗位职责要求，保证正常工作，从而保证公司生产、 
质量管理工作正常运行。 
二、适用范围：本规范适用于质量副总管理 
三、依    据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）
 四、责 任 者：公司质量副总经理 
五、内    容： 
（一）任职要求： 
1. 熟悉《药品管理法》及其实施条例等药事管理相关的法律法规。 2. 熟悉GMP及其对药品生产、质量管理的要求并能良好的执行。 
3. 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品（中药）相关的专业知识培训。 
4. 有“质量第一”、“安全至上”的意识。具有高度的责任心。 （二）主要职责： 
  1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 
  2. 确保在产品放行前完成对批记录的审核；   3. 确保完成所有必要的检验； 
  4. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；   5. 审核和批准所有与质量有关的变更； 
  6. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；   7. 批准并监督委托检验；
8. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 
  9. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；   10. 确保完成自检；   11. 评估和批准物料供应商； 
  12. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；   13. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；   14. 确保完成产品质量回顾分析； 
15. 批准或审核公司的年度培训计划（或方案），确保公司每年所有人员都经过相关的培训和考核，培训的内容与岗位的要求相适应； 
16. 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 
（三）质量副总经理与生产副总经理具有下列共同的职责：   1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；   2. 监督厂区卫生状况；   3. 确保关键设备经过确认；   4. 确保完成生产工艺验证； 
  5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 
  6. 批准并监督委托生产； 
  7. 确定和监控物料和产品的贮存条件；   8. 保存记录； 
  9. 监督2010年版GMP规范的执行状况；   10. 监控影响产品质量的因素。 


（四）其他工作要求： 
1. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。确保GMP在公司的生产、质量管理中全面贯彻实施。 
2. 在掌握生产进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与生产部联系，对重大质量的改进措施实施负责。 
3. 不断加强药品法律意识、质量意识以及安全意识，每年至少参加三次药品法律、法规的学习。 
4. 协助总经理做好重大质量事故的分析处理汇报工作。

tsingsea

嗯，写得还不错。

彩虹

很全面{:soso_e181:}

仁砷

谢谢分享！！

老普

谢谢分享！

岁寒三友

谢谢分享！！

zsd680116

下载看看了

bernie

很全面呢

晓星

岗位职责很多公司都有，但没有按照新版要求写，一定要覆盖相关内容！谢谢毒王

juduphgmp

很好的文件

钱卒

写的很好，概况性很强，值得借鉴

juduphgmp

管质量的，真是累，他能做完那么多事吗？

何清清

写得不错，挺全面的

jackrose8964

不错，学习学习

chengzy

谢谢分享。写得不错。

wangshuming

密码被锁定

学习，谢谢！

jsw

感谢楼主的付出

dongyankun

我想问下，GMP要求的岗位职责有没有规定起草部门？是各部门起草各自的？还是人事部门统一起草？四个关键岗位职责又该由谁起草呢？请了解的蒲友给解答下，不胜感激！！！

cyx198711

感谢分享，学习学习