刨根问底：A级别悬浮粒子采样量为什么是大于1立方米

陈欣 · 发表于 2014-1-10 20:07:35

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新版GMP规定A级别每个采样点的采样量是不得少于1立方米，谁能告诉我为什么会这么规定？以前不少于2L为什么就不行了？
现在采样都用什么方法啊？求助解答，谢谢各位！

benoitxu · 发表于 2014-1-14 09:46:51

陈欣发表于 2014-1-11 22:22
你确定，iso14644-1是这么规定的？哪一条规定是1立方米？

你确定你仔细看过14644-1吗
有个取样量公式 V=20/C X 1000
下文有说明，V是取样体积，20是指处于该级别时可检测到的粒子数，C 是该级别对应最大粒子的要求限度，A级对应ISO5，最大特征粒子5微米粒径限度为20个，计算出来不就刚好是1000么。

wangwd123 · 发表于 2014-1-11 19:03:06

GMP附录要求在确认（认证）时采样1立方米，增大采样量无非是提高检测可信度。
注意条件是“确认”，日常监测在GMP中并没有固定采样量的要求，但ISO14644有一个采样量公式，20除以什么，乘以1000，这个倒可看看。

野性之吻 · 发表于 2014-1-10 20:12:21

iso上写的很清楚

lunmulunmu · 发表于 2014-1-10 20:13:57

35.3分钟采样1000L吧

9v18 · 发表于 2014-1-10 20:34:29

iso 14644-1

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-10 21:08:47

9v18 发表于 2014-1-10 20:34
iso 14644-1

同意

cph2345 · 发表于 2014-1-10 21:50:50

楼主应该多看看国际标准，多接受点新鲜事物。

呼呼_802 · 发表于 2014-1-10 23:31:29

A级平时大家不是用在线监控的吗？

laomeng · 发表于 2014-1-11 00:09:45

路过，学习一下

病毒性感冒 · 发表于 2014-1-11 08:58:14

2L是说的设备的单位采样量吧，2.83L/min。不要把设备采样量和法规规定的采样量弄混了。

咕咕 · 发表于 2014-1-11 11:35:51

每个点的采样量与仪器的采样量是不一样的。

zzj76122 · 发表于 2014-1-11 11:42:08

洁净级别确认时，每个点需1个立方，在线监控则没有要求1个立方。

开羽 · 发表于 2014-1-11 11:45:55

本帖最后由开羽于 2014-1-11 11:54 编辑

别误导人，14644里有规定必须大于一立方米？有这规定我把书吃了。16293里面有，但那是浮游菌的规定！

永远的初学者 · 发表于 2014-1-11 19:09:48

GMP里大粒子规定是小于20个/立方米，ISO里规定，检测体积应该是按照标准规定上限，折算出可以检测出20个粒子的体积，不刚好就是一个立方米

大鸟羊羊羊 · 发表于 2014-1-11 19:24:28

陈欣同学，首先要明确两个概念,一个是级别确认，一个是日常监测。对于A级区的级别确认，要求每个点的采样量必须不少于1立方米。同时执行每个洁净室最少采样点不少于2个，总采样次数不少于5次的总要求。对于，日常监测，可与级别确认不同，每次采样量没有特殊要求，只要能及时发现威胁就可以。

陈欣 · 发表于 2014-1-11 22:21:41

开羽发表于 2014-1-11 11:45
别误导人，14644里有规定必须大于一立方米？有这规定我把书吃了。16293里面有，但那是浮游菌的规定！

我问的是为什么，楼上好像都没有正面回答

陈欣 · 发表于 2014-1-11 22:22:12

大鸟羊羊羊发表于 2014-1-11 19:24
陈欣同学，首先要明确两个概念,一个是级别确认，一个是日常监测。对于A级区的级别确认，要求每个点的采样量 ...

我的问题是，规定这个1立方米是为什么？为什么就是1立方米？

陈欣 · 发表于 2014-1-11 22:22:59

9v18 发表于 2014-1-10 20:34
iso 14644-1

你确定，iso14644-1是这么规定的？哪一条规定是1立方米？

hongwei2000 · 发表于 2014-1-14 10:38:02

这有一个代表性的问题
只有当样本量达到一定程度时检测结果才有代表性
粒子都是移动的
每一时间段流经特定位置的数量会有相当的变化
把你的1000L分成100个10L就会发现各个检测结果会有很大不同
尤其是大粒子
有的可能没有有的可能3个
这都不是简单的倍数关系
所以简单的数学运算是不合适的
微生物限度检验为什么检验取样要10g
检验量只要0.1g就够了
原因也是这样

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