刨根问底：A级别悬浮粒子采样量为什么是大于1立方米

﹏aoqgwtnn · 发表于 2022-4-18 16:39:30

benoitxu 发表于 2014-1-14 09:46
你确定你仔细看过14644-1吗
有个取样量公式 V=20/C X 1000
下文有说明，V是取样体积，20是指处于该级 ...

不是乘以100么，为啥算的时候就是1000了？

Apple1234567816 · 发表于 2022-4-18 17:43:27

ISO也没规定A级是1000L呀，ISO5都没有5微米的标准，所以按照那个公式算出来1000L是不对的。
我认为是我们制定规则的领导没有充分与国际接轨，以前可能是参考以前国际的标准，但是这么多年过去了，国际的标准那些都改了不止一遍了，但是我们的国标或者GMP那些指导却没有变。

shyuan7 · 发表于 2023-11-28 16:06:12

大家说的iso 14644-1里5um的标准是20是哪里看到的？为什么我看2015版里没有？

winchetan · 发表于 2023-12-12 14:01:05

我们国内就是这样，法规要你参考14644，但是14644又是新的标准，根本都没有5微米这个说法了，现在只能按GMP的要求去做了。

美羊羊735693441 · 发表于昨天 09:57

shyuan7 发表于 2023-11-28 16:06
大家说的iso 14644-1里5um的标准是20是哪里看到的？为什么我看2015版里没有？

里面没有规定，无菌医疗器具里有是29，20是欧盟的

美羊羊735693441 · 发表于昨天 10:00

benoitxu 发表于 2014-1-14 09:46
你确定你仔细看过14644-1吗
有个取样量公式 V=20/C X 1000
下文有说明，V是取样体积，20是指处于该级 ...

20哪里来的，别瞎说，14644.1里根本没有说ISO5的规定是20，包括GB/T25915.1也没说，你这个20怕是欧盟的规定吧，无菌医疗器具中也是29，也不是20

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