非最终灭菌的小容量注射剂车间的浓配间应该设置在D级区还是C级区？

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 10:15:45

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请教一下各位老师，非最终灭菌的小容量注射剂车间的浓配间，净化级别是否应该达到C级标准？

潘晓明 · 发表于 2014-1-21 10:22:11

看指南无菌里面有，需求是C级

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 10:35:20

潘晓明发表于 2014-1-21 10:22
看指南无菌里面有，需求是C级

谢谢您，老师。但是我看到其他厂家，有设在D级的，并且通过了验收。而且，如果在C级区，活性炭的称量在C区，合适吗？

潘晓明 · 发表于 2014-1-21 10:38:42

wfy123000 发表于 2014-1-21 10:35
谢谢您，老师。但是我看到其他厂家，有设在D级的，并且通过了验收。而且，如果在C级区，活性炭的称量在C区 ...

最好除尘和捕尘措施就好了。

潘晓明 · 发表于 2014-1-21 10:47:44

我刚才打开指南看了一下，不好意思啊，后面有实施案例，D级就可以。污染风险高的产品是必须在C级配制的

wlj526 · 发表于 2014-1-21 11:00:06

D 级就可以

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 11:00:25

没关系的，老师，谢谢您！我是在GMP知识问答的这本书里，看到这个问题，感觉有些疑问，谢谢您的指点！

lunmulunmu · 发表于 2014-1-21 11:11:01

配液采用密闭管道系统，D级浓配是可以的

岁寒三友 · 发表于 2014-1-21 11:42:14

D  级就可以

porsche1921 · 发表于 2014-1-21 13:29:16

活性炭没说一定在D级称

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 13:52:54

porsche1921 发表于 2014-1-21 13:29
活性炭没说一定在D级称

活性炭用专门的活性炭称量柜，设在D区。

porsche1921 · 发表于 2014-1-21 13:53:46

wfy123000 发表于 2014-1-21 13:52
活性炭用专门的活性炭称量柜，设在D区。

C级也可以的

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 13:59:15

porsche1921 发表于 2014-1-21 13:53
C级也可以的

我昨天在一本书上看到，说活性炭放在C区加入，会产生污染，具体哪本书刚好忘在床头了。

porsche1921 · 发表于 2014-1-21 14:00:58

wfy123000 发表于 2014-1-21 13:59
我昨天在一本书上看到，说活性炭放在C区加入，会产生污染，具体哪本书刚好忘在床头了。

又是哪个专家说的！
真是好同学，床头还学习？

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 14:12:48

porsche1921 发表于 2014-1-21 14:00
又是哪个专家说的！
真是好同学，床头还学习？

呵呵，估计是的。我就是爱坐在床上看书。，尤其是天冷了以后，偶然用功了一两次，嘿嘿

porsche1921 · 发表于 2014-1-21 14:17:37

wfy123000 发表于 2014-1-21 14:12
呵呵，估计是的。我就是爱坐在床上看书。，尤其是天冷了以后，偶然用功了一两次，嘿嘿

我们配制直接稀配，活性C都在C级称的，不过都有称量罩，两个专用；一个公用，分时段称量

药仙 · 发表于 2014-1-21 14:19:53

wfy123000 发表于 2014-1-21 10:35
谢谢您，老师。但是我看到其他厂家，有设在D级的，并且通过了验收。而且，如果在C级区，活性炭的称量在C区 ...

C级和B级有区别吗

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 14:25:39

porsche1921 发表于 2014-1-21 14:17
我们配制直接稀配，活性C都在C级称的，不过都有称量罩，两个专用；一个公用，分时段称量

哦，是直接稀配的，我们老厂是这样的，但是新厂就设计的浓配和稀配。设置了活性炭称量间，里面配置了称量柜。

porsche1921 · 发表于 2014-1-21 14:27:02

wfy123000 发表于 2014-1-21 14:25
哦，是直接稀配的，我们老厂是这样的，但是新厂就设计的浓配和稀配。设置了活性炭称量间，里面配置了称量 ...

这样当然很好啊

wfy123000 · 发表于 2014-1-21 14:29:49

porsche1921 发表于 2014-1-21 14:17
我们配制直接稀配，活性C都在C级称的，不过都有称量罩，两个专用；一个公用，分时段称量

我们原来的老厂其实也是先浓配，加活性炭吸附后，再过滤，再加足量，然后再循环。只是没有分浓配罐和稀配罐，不知道老师您那里是不是这样的，还想冒昧的问一句，您那边验收的时候，专家有没有提出异议？