许可证变更后的生产问题

lele2008 · 发表于 2014-1-26 10:51:19

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药品生产企业变更生产地址,生产许可证变更申请提交后,新厂址GMP证书获得前,原厂址是否可以继续生产?
哪位办过？知道详情？指点一下！

gxlbs · 发表于 2014-1-26 11:02:47

没了解，来学习。

wangjin1023 · 发表于 2014-1-26 11:40:09

这个变更很麻烦需要重新GMP

歪说歪有李 · 发表于 2014-1-26 11:48:14

只要变更批复了，老厂址就不能生产了

浮萍生根 · 发表于 2014-1-26 12:39:19

未批复可以，批复了就不行了

月奴 · 发表于 2014-1-26 12:52:19

为什么不弄成增加生产地址？增加生产地址的话老厂就可以继续

lele2008 · 发表于 2014-1-26 12:56:32

月奴发表于 2014-1-26 12:52
为什么不弄成增加生产地址？增加生产地址的话老厂就可以继续

老厂按照规定做了延期！新厂已经把所有的剂型都包括了，新厂区设置很全，老厂还待改造，不知道老板要做何用！

lunmulunmu · 发表于 2014-1-26 13:57:01

批准之前都可以

彩虹 · 发表于 2014-1-26 14:22:41

在不变更生产地址的情况下，可以新建车间，建完后认证，原来的车间可以正常生产。

zsd680116 · 发表于 2014-1-26 14:35:32

可以生产。

yuansoul · 发表于 2014-1-26 15:13:54

lele2008 发表于 2014-1-26 12:56
老厂按照规定做了延期！新厂已经把所有的剂型都包括了，新厂区设置很全，老厂还待改造，不知道老板要做何 ...

你这个貌似自己把自己搞死了。按理说，新建生产车间厂房，做许可证增项（新增生产地址），然后申请新厂房GMP，通过后将老厂房生产许可注销。你目前如果做了变更（也就是注销了老厂房），那么老厂房从法规角度来说就不能生产了。

zych79 · 发表于 2014-1-27 09:59:53

已经变更完成就不能生产了

lele2008 · 发表于 2014-2-1 12:57:38

yuansoul 发表于 2014-1-26 15:13
你这个貌似自己把自己搞死了。按理说，新建生产车间厂房，做许可证增项（新增生产地址），然后申请新厂房 ...

奥谢谢指教！这个得好好考虑一下！

wyhakxx · 发表于 2014-2-5 14:09:45

药品生产许可证上新增生产地址后，关键是产品的生产地址是否进行了注册变更，一个品种只能有一个生产地址，一旦产品的生产地址变更取得《药品注册补充申请批件》后，就不能在原地址生产了，待新地址取得药品GMP证书后，方可在新地址正式生产销售。

lele2008 · 发表于 2014-2-14 08:08:36

wyhakxx 发表于 2014-2-5 14:09
药品生产许可证上新增生产地址后，关键是产品的生产地址是否进行了注册变更，一个品种只能有一个生产地址， ...

许可证不做增加项，只做变更，想问问变更的许可证后，是否在原地址允许生产有个过度延期。

lele2008 · 发表于 2014-2-14 08:11:35

wyhakxx 发表于 2014-2-5 14:09
药品生产许可证上新增生产地址后，关键是产品的生产地址是否进行了注册变更，一个品种只能有一个生产地址， ...

许可证不做增加项，只做变更，想问问变更的许可证后，若GMP证在公示阶段，未获得时是否可在原地址允许生产有个过度延期。

左司马 · 发表于 2014-2-14 09:34:12

根据原则，在原址没有其它变化，各证都在有效期内。继续生产显然是没有问题的。新址先要有许可证的现场检查，拿到许可证后，再报GMP认证，GMP现场检查通过后，可以生产了，但是，新址生产的产品必须在拿到新版的GMP证书以后才能销售。

machupicchu · 发表于 2015-4-2 11:26:10

还是众说纷纭呀……我和地方局沟通，变更后，老厂址其它证照在有效期内，可生产……
另外想问下，许可证变更必须在申请GMP认证前多久完成？

[生产制造] 许可证变更后的生产问题