医疗机构医疗器械监管现状浅探

巴西木

近年来，随着人民生活水平的不断提高及国家医保和新农合制度的不断完善，人民群众到医疗机构就诊的频率不断增加。由于大多数基层医疗机构在药品方面已统一使用基本药物，而医疗器械方面未作出进一步明确的规定，医疗器械购进和使用暴露出的问题越来越多，在现有法律法规尚不健全的前提下，如何进一步规范医疗机构医疗器械监管，已成为医疗机构监管的重中之重。

一、基本情况

医疗机构所使用的医疗器械来源甚广，管理制度落实不到位，管理手段不规范，具体表现在：

一是医疗器械购进渠道复杂。由于医疗机构医疗器械购进与药品购进模式不一致，医疗器械来源复杂，甚至于部分科室（如骨科、妇产科），往往由科室负责人从它处购进如人体穴位贴、产妇暖宫贴等医疗器械，然后将医疗器械转嫁到患者身上，获取更高的利益。

二是产品缺少可追溯性。一是有的产品（如：骨科固定钢板）相关资质收集不全，无法辨识产品质量；二是医疗机构在医疗器械购入验收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性纪录不规范；三是有的器械是手术前由医生紧急申购，医疗器械经营企业即时送货，用后再备案，程序倒置，造成质量验收环节形同虚设。

三是管理制度不健全。管理人员业务知识和法律法规掌握不足，管理制度不够健全，跟不上医疗器械监督管理发展的需要，没有形成较为完善的管理体系，在管理上易出现空白或疏漏。我局辖区内曾出现过医疗机构购进的中型医疗器械经调查无标示生产厂家而被查处的案例。

四是执法监管技术手段相对落后。一是医疗器械法律、法规不够健全，与行政执法脱节的矛盾日渐突出。部分法律法规对医疗机构只能予以通报批评的处置，不能真正触及其痛处；二是对医疗器械的监督检验手段严重滞后，只能简单地检查“表面现象”；三是监管信息管理落后，无法做到监管信息共享，不能清楚地掌握最新动态；四是执法人员业务水平普遍不高。医疗器械监管专业性比药品更强，而目前基层执法人员力量薄弱，尤其县级食药监局基本上没有专业性的监管人员，也没有得到专业性培训和提升。

二、建议对策

一是严格落实医疗机构医疗器械管理制度。在监督检查中，应严格要求医疗机构落实医疗器械购进使用的相关制度，保证所使用的医疗器械是从合法企业购入的合法产品，不得采购和使用无法追溯的医疗器械。认真执行索取《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营企业许可证》等产品证明文件制度并存档备查。认真清理科室专用医疗器械，要求科室所需的医疗器械由单位统一购进，确保来源的合法性和规范化。

二是推进药品、医疗器械统一招标采购。医疗器械应与药品一样，实行统一招标采购、统一限价。这样一方面解决了医疗器械价格偏高的因素；另一方面，监管部门能随时掌握辖区内医疗器械使用的基本情况，发生可疑不良事件后，可迅速查清不良事件发生的原因以及可疑医疗器械的来源、去向，保证器械不良事件得到有效处理。

三是加强医疗机构医疗器械从业人员以及医疗器械监管人员培训工作。联合卫生部门，针对医疗机构从业人员相关专业知识缺乏，法律法规意识淡薄的情况，加大对医疗器械从业人员培训力度。强化医疗机构负责采购、质量管理人员法律法规培训，实行持证上岗，从而在整体上提高从业人员素质，进一步保证医疗器械质量。同时，监管部门还应进一步强化医疗器械监管人员业务及法规学习，努力提高执法人员自身执法水平和能力。在日常工作中，通过自学及参加培训的方式，提升业务能力，探索研究工作创新措施。

四是完善医疗机构医疗器械监管法律法规。针对基层实际工作中发现的问题，修订医疗机构医疗器械监管中存在的漏洞，让执法人员有法可依、有的放矢。同时落实检查责任，每半年至少对医疗机构进行1-2次不定期检查，并把检查结果向社会公告，保证监管检查的覆盖面，确保监管做到制度化、务实化、有效化，将监督公众化，让医疗机构医疗器械的使用行为更加规范，确保群众用械安全。

彩虹

医疗器械监管也比较混乱