为了用械安全_全程质控怎么实现？

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王晓冬

　　近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有二、三类《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177035家。目前，我国医疗器械经营领域缺乏全国性统一可执行的经营质量管理规范。为此，2013年，国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》（以下简称《规范》），这是我国第一次针对医疗器械经营环节制定的完整的规范性文件。

　　首张规范经营指导图

　　目前，我国大多数医疗器械经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如，企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所、仓库或设施；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致产品召回时却无处追溯。这些不规范经营行为给公众用械安全带来极大威胁。

　　医疗器械监管司决定起草《规范》。《规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。

　　《规范》的总体思路是，一是查找医疗器械流通过程中各种影响医疗器械质量安全的隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营过程中医疗器械的质量安全；二是按照医疗器械的监管和流通发展要求，重点解决医疗器械流通中存在的突出问题和难点问题；三是以促进医疗器械经营企业整体水平提升为方向，使《规范》符合我国当前监管形势，以及未来监管方向。

　　规范企业经营行为

　　《规范》紧密围绕医疗器械行业发展的要求，适应范围合理地覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，目的是实现经营全过程质量控制。

　　在起草过程中，《规范》借鉴及引用的理念和内容涵盖质量管理体系建立、质量安全风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理和质量体系内审等，主要特点是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输作出管理规定，对医疗器械经营的信息技术应用进行具体要求，对第三方物流经营企业提出明确要求。

　　《规范》全面强化质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

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国家不下定决心的话，这事没法弄